FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

時(shí)間：2024-11-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：38

一、指南背景與適用范圍

1. 指南發(fā)布背景及目的

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發(fā)布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細(xì)建議，以規(guī)范此類(lèi)器械在骨科骨固定領(lǐng)域的應(yīng)用，同時(shí)明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應(yīng)癥。

2. 適用器械范圍明確

該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈。這些器械在骨科領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，為骨固定提供了關(guān)鍵的支持。通過(guò)明確適用范圍，為制造商和相關(guān)方在準(zhǔn)備上市前提交材料時(shí)提供了清晰的指導(dǎo)，確保提交的信息全面且符合要求。具體來(lái)說(shuō)，涵蓋了從骨板到螺釘和墊圈的各類(lèi)器械，為骨科非脊柱部位的骨折固定等適應(yīng)癥提供了精準(zhǔn)的適用范圍界定。

二、510 (k) 上市前提交建議條款概述

1. 使用適應(yīng)癥

不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的使用適應(yīng)癥主要是用于骨科骨固定，不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應(yīng)癥。具體而言，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明每個(gè)主體器械的預(yù)期用途 / 適應(yīng)癥，并應(yīng)將預(yù)期用途 / 適應(yīng)癥與一個(gè)或多個(gè)合法上市的器械比較。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括需**的具體解剖位置，如股骨、鎖骨、尺骨、腕骨、跗骨等，以及器械預(yù)期用途，如長(zhǎng)骨或短骨骨折固定、小骨碎片或骨折固定、關(guān)節(jié)固定術(shù)或小骨截骨術(shù)。如果使用適應(yīng)癥與已有器械存在差異，可能會(huì)提示要求提供額外信息以支持新適應(yīng)癥。

2. 器械描述

以骨板和螺釘為例，可以用表格形式提供概述信息，包括系統(tǒng)各組件名稱(chēng)、部件號(hào)及關(guān)鍵尺寸等。例如，骨板的描述應(yīng)涵蓋組件的代表性圖像或照片、使用的解剖部位、材料、材料符合的任何標(biāo)準(zhǔn)、一般板形、孔數(shù)、孔徑、鎖定機(jī)制（如果適用）、相對(duì)于板材的螺桿角度放置能力、板寬范圍、板長(zhǎng)范圍、板厚范圍、先前清除的兼容螺釘、新提出的兼容螺釘尺寸等內(nèi)容。螺釘?shù)拿枋鰬?yīng)包括部件的代表性圖像或照片、材料、材料所符合的任何標(biāo)準(zhǔn)、螺絲類(lèi)型、如果采用套管，則提供套管直徑、螺絲長(zhǎng)度范圍、螺紋區(qū)域范圍的長(zhǎng)度、小螺絲直徑范圍、主要螺桿直徑范圍、螺紋螺距范圍等。墊圈的描述應(yīng)包含組件的代表性圖像或照片、材料、材料符合的任何標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)徑范圍、外徑范圍、厚度范圍、先前清除的兼容螺釘、新提出的兼容螺釘?shù)刃畔?。此外，申?qǐng)人還需提供每種尺寸和零件號(hào)的工程圖紙，以及關(guān)鍵尺寸和公差的指示，如板的板角度（如果適用）、最小和最大長(zhǎng)度、結(jié)構(gòu)關(guān)鍵區(qū)域的最小和最大寬度、結(jié)構(gòu)關(guān)鍵區(qū)域的最小和最大厚度、螺釘孔直徑以及螺釘孔之間的距離；螺釘?shù)淖钚『妥畲箝L(zhǎng)度、螺紋直徑、芯徑、軸向螺紋長(zhǎng)度、螺距、螺釘頭直徑、高度和螺紋特征（如果適用）。

3. 器械對(duì)比

對(duì)于根據(jù) 510 (k) 流程審查的器械，制造商應(yīng)將其新器械與類(lèi)似的合法上市的器械進(jìn)行比較，以支持其實(shí)質(zhì)等同（聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案* 513 (i) 條）。制造商可以通過(guò)提供產(chǎn)品描述、性能數(shù)據(jù)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)以及比較數(shù)據(jù)等，證明新器械與對(duì)比器械在設(shè)計(jì)、用途、性能等方面的相似性。同時(shí)，允許制造商采用 FDA 指導(dǎo)文件 “基于安全性和性能的途徑” 中確定的可選方法，用于證明器械的實(shí)質(zhì)等同，此情況下*采用等同器械的方式。

4. 標(biāo)簽

骨板、螺釘和墊圈如果作為處方器械，只需符合 21 CFR 801.109 中條件，就*再提供 21CFR801.109 (d) 所要求的使用說(shuō)明。標(biāo)簽應(yīng)包括醫(yī)生使用器械的充分信息，如適應(yīng)癥、效果、途徑、方法、給藥頻率及持續(xù)時(shí)間、危害、禁忌癥、副作用、注意事項(xiàng)。除 21CFR * 801 的要求外，標(biāo)簽還應(yīng)包括以下信息：器械描述（包括材料和無(wú)菌狀態(tài)）；器械使用情況（包括一次性使用 / 可重復(fù)使用、預(yù)期使用者或特定患者人群）；禁忌癥（例：活動(dòng)性感染、無(wú)法遵守術(shù)后負(fù)重指示、骨儲(chǔ)備不足或血供不良）；警告（例：兒科器械不得在活性生長(zhǎng)板上使用）；MR 安全性信息；清潔和滅菌說(shuō)明（如適用）；移除說(shuō)明（尤其針對(duì)兒科使用的器械）。

5. 無(wú)菌

標(biāo)記為無(wú)菌的骨板、螺釘和墊圈，建議按照《上市前通知 510 (k) 中無(wú)菌信息的提交和審查》的指導(dǎo)文件提供成品器械信息。例如，對(duì)于無(wú)菌類(lèi)器械，應(yīng)指明其無(wú)菌保證水平（SAL）為 10 - 6，除非器械預(yù)期僅與完好皮膚接觸。FDA 建議預(yù)期僅與完好皮膚接觸的器械的 SAL 為 10 - 3。對(duì)于采用成熟滅菌方法的器械，510 (k) 申報(bào)資料應(yīng)包括關(guān)于滅菌方法的描述、滅菌室的描述、如果滅菌器已獲 510 (k) 許可則提供 510 (k) 編號(hào)以及滅菌器的品牌和型號(hào)等信息。

6. 再加工

標(biāo)簽中清潔說(shuō)明應(yīng)清晰表述其對(duì)再處理導(dǎo)致污染的可重復(fù)使用器械的適用性。關(guān)于如何再加工可重復(fù)使用器械或處理提供給用戶(hù)的非無(wú)菌一次性器械的說(shuō)明，均應(yīng)包括在標(biāo)簽中。例如，可再處理的系統(tǒng)組件應(yīng)包含清潔說(shuō)明和清潔說(shuō)明在提交文件中的位置等信息。

7. 熱原性

為解決與細(xì)菌內(nèi)毒素存在相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，提供無(wú)菌的骨板、螺釘和墊圈應(yīng)遵循 FDA 指導(dǎo)文件《上市前通知 510 (k) 中無(wú)菌信息的提交和審查》中概述的建議。為解決與材料介導(dǎo)的內(nèi)毒素相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)遵循 FDA 指導(dǎo)文件《**標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993 - 1 的使用，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) - * 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和測(cè)試》的建議。對(duì)計(jì)劃標(biāo)記為 “非熱原” 的器械，建議處理細(xì)菌內(nèi)毒素和材料介導(dǎo)的熱原。

8. 保質(zhì)期和包裝

無(wú)菌提供的器械，應(yīng)提供包裝的描述，包括如何保持器械無(wú)菌性、包裝驗(yàn)證測(cè)試方法的描述和 / 或符合相關(guān)包裝驗(yàn)證測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的聲明，但*提供包裝測(cè)試數(shù)據(jù)。包裝完整性測(cè)試方法建議包括模擬分銷(xiāo)和相關(guān)包裝完整性測(cè)試，以及模擬（和 / 或?qū)崟r(shí)）老化和相關(guān)密封強(qiáng)度測(cè)試，以驗(yàn)證包裝完整性和保質(zhì)期聲明。建議遵循《ISO 11607 - 1 終端滅菌醫(yī)療器械包裝 - * 1 部分：對(duì)材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》和《ISO 11607 - 2 終端滅菌醫(yī)療器械包裝 - * 2 部分：成型、密封和組裝過(guò)程的驗(yàn)證要求》中描述的方法。

三、各條款具體內(nèi)容解析

1. 使用適應(yīng)癥詳解

明確疾病 / 病癥 / 患者人群等使用適應(yīng)癥。

不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械主要用于骨科骨固定，其使用適應(yīng)癥涵蓋了各類(lèi)骨折及骨科手術(shù)相關(guān)的疾病、病癥及特定患者人群。例如，適用于長(zhǎng)骨或短骨骨折、小骨碎片或骨折固定以及關(guān)節(jié)固定術(shù)或小骨截骨術(shù)等情況的患者。

舉例說(shuō)明具體解剖位置和預(yù)期用途。

使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確需**的具體解剖位置，如股骨、鎖骨、尺骨、腕骨、跗骨等。以股骨骨折為例，使用不可吸收骨板、螺釘和墊圈進(jìn)行長(zhǎng)骨骨折固定，通過(guò)將骨板固定在骨折部位，配合螺釘進(jìn)行固定，以促進(jìn)骨折愈合。對(duì)于小骨碎片的固定，如腕骨骨折，可根據(jù)具體情況選擇合適尺寸的骨板和螺釘，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)固定。

2. 器械描述具體要求

骨板、螺釘和墊圈的表格信息結(jié)構(gòu)。

以骨板為例，表格信息可包括組件的代表性圖像或照片、使用的解剖部位、材料、材料符合的任何標(biāo)準(zhǔn)、一般板形、孔數(shù)、孔徑、鎖定機(jī)制（如果適用）、相對(duì)于板材的螺桿角度放置能力、板寬范圍、板長(zhǎng)范圍、板厚范圍、先前清除的兼容螺釘、新提出的兼容螺釘尺寸等內(nèi)容。螺釘?shù)谋砀裥畔⒖珊w部件的代表性圖像或照片、材料、材料所符合的任何標(biāo)準(zhǔn)、螺絲類(lèi)型、如果采用套管，則提供套管直徑、螺絲長(zhǎng)度范圍、螺紋區(qū)域范圍的長(zhǎng)度、小螺絲直徑范圍、主要螺桿直徑范圍、螺紋螺距范圍等。墊圈的表格信息應(yīng)包含組件的代表性圖像或照片、材料、材料符合的任何標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)徑范圍、外徑范圍、厚度范圍、先前清除的兼容螺釘、新提出的兼容螺釘?shù)刃畔ⅰ?/div>

提供待審查產(chǎn)品圖片及關(guān)鍵尺寸說(shuō)明。

申請(qǐng)人應(yīng)提供骨板、螺釘和墊圈待審查產(chǎn)品的圖片，以便直觀地了解產(chǎn)品的外觀和結(jié)構(gòu)。對(duì)于關(guān)鍵尺寸，如板的板角度（如果適用）、最小和最大長(zhǎng)度、結(jié)構(gòu)關(guān)鍵區(qū)域的最小和最大寬度、結(jié)構(gòu)關(guān)鍵區(qū)域的最小和最大厚度、螺釘孔直徑以及螺釘孔之間的距離；螺釘?shù)淖钚『妥畲箝L(zhǎng)度、螺紋直徑、芯徑、軸向螺紋長(zhǎng)度、螺距、螺釘頭直徑、高度和螺紋特征（如果適用）等，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，確保產(chǎn)品的尺寸符合設(shè)計(jì)要求和臨床使用需求。

3. 器械對(duì)比的方法與途徑

與合法上市器械比較的重要性。

對(duì)于根據(jù) 510 (k) 流程審查的器械，與合法上市器械進(jìn)行比較是至關(guān)重要的。通過(guò)比較，可以確定新器械與類(lèi)似的合法上市器械在設(shè)計(jì)、用途、性能等方面的相似性，從而支持新器械的實(shí)質(zhì)等同性。這有助于確保新器械的安全性和有效性，同時(shí)也為監(jiān)管部門(mén)提供了決策依據(jù)。

可選方法證明實(shí)質(zhì)等同的具體方式。

制造商可以采用 FDA 指導(dǎo)文件 “基于安全性和性能的途徑” 中確定的可選方法來(lái)證明器械的實(shí)質(zhì)等同。例如，通過(guò)提供產(chǎn)品描述、性能數(shù)據(jù)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)以及比較數(shù)據(jù)等，證明新器械與對(duì)比器械在安全性和性能方面的等效性。此情況下*采用等同器械的方式，為制造商提供了更多的靈活性和選擇。

4. 標(biāo)簽內(nèi)容全面解讀

醫(yī)生使用器械的充分信息涵蓋范圍。

標(biāo)簽應(yīng)包括醫(yī)生使用器械的充分信息，如適應(yīng)癥、效果、途徑、方法、給藥頻率及持續(xù)時(shí)間、危害、禁忌癥、副作用、注意事項(xiàng)等。這些信息對(duì)于醫(yī)生正確使用器械、評(píng)估患者風(fēng)險(xiǎn)以及確保**效果至關(guān)重要。例如，對(duì)于特定的骨折患者，醫(yī)生可以根據(jù)標(biāo)簽上的適應(yīng)癥和禁忌癥，選擇合適的骨板、螺釘和墊圈進(jìn)行**，并了解使用方法和注意事項(xiàng)，以避免潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

特定患者人群等其他標(biāo)簽要求。

除了醫(yī)生使用器械的充分信息外，標(biāo)簽還應(yīng)包括器械描述（包括材料和無(wú)菌狀態(tài)）、器械使用情況（包括一次性使用 / 可重復(fù)使用、預(yù)期使用者或特定患者人群）、禁忌癥（例：活動(dòng)性感染、無(wú)法遵守術(shù)后負(fù)重指示、骨儲(chǔ)備不足或血供不良）、警告（例：兒科器械不得在活性生長(zhǎng)板上使用）、MR 安全性信息、清潔和滅菌說(shuō)明（如適用）、移除說(shuō)明（尤其針對(duì)兒科使用的器械）等內(nèi)容。對(duì)于特定患者人群，如兒科患者，標(biāo)簽上的警告信息可以提醒醫(yī)生和家長(zhǎng)注意器械的使用限制，確?；颊叩陌踩?。

5. 無(wú)菌器械的信息提交

依據(jù)指導(dǎo)文件提供成品器械信息。

標(biāo)記為無(wú)菌的骨板、螺釘和墊圈，建議按照《上市前通知 510 (k) 中無(wú)菌信息的提交和審查》的指導(dǎo)文件提供成品器械信息。例如，對(duì)于無(wú)菌類(lèi)器械，應(yīng)指明其無(wú)菌保證水平（SAL）為 10 - 6，除非器械預(yù)期僅與完好皮膚接觸。FDA 建議預(yù)期僅與完好皮膚接觸的器械的 SAL 為 10 - 3。對(duì)于采用成熟滅菌方法的器械，510 (k) 申報(bào)資料應(yīng)包括關(guān)于滅菌方法的描述、滅菌室的描述、如果滅菌器已獲 510 (k) 許可則提供 510 (k) 編號(hào)以及滅菌器的品牌和型號(hào)等信息。

6. 再加工說(shuō)明在標(biāo)簽中的體現(xiàn)

對(duì)可重復(fù)使用器械的適用性。

標(biāo)簽中清潔說(shuō)明應(yīng)清晰表述其對(duì)再處理導(dǎo)致污染的可重復(fù)使用器械的適用性。例如，對(duì)于可重復(fù)使用的骨板和螺釘，標(biāo)簽應(yīng)說(shuō)明清潔的方法、頻率以及使用的清潔劑等信息，確保器械在再次使用時(shí)的安全性和有效性。

非無(wú)菌一次性器械的處理說(shuō)明。

關(guān)于如何再加工可重復(fù)使用器械或處理提供給用戶(hù)的非無(wú)菌一次性器械的說(shuō)明，均應(yīng)包括在標(biāo)簽中。對(duì)于非無(wú)菌一次性器械，標(biāo)簽應(yīng)提供處理方法，如在使用前進(jìn)行滅菌處理或按照特定的清潔流程進(jìn)行處理，以確保器械的安全性。

7. 熱原性風(fēng)險(xiǎn)的解決建議

遵循相關(guān)指導(dǎo)文件處理內(nèi)毒素和熱原。

為解決與細(xì)菌內(nèi)毒素存在相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，提供無(wú)菌的骨板、螺釘和墊圈應(yīng)遵循 FDA 指導(dǎo)文件《上市前通知 510 (k) 中無(wú)菌信息的提交和審查》中概述的建議。為解決與材料介導(dǎo)的內(nèi)毒素相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)遵循 FDA 指導(dǎo)文件《**標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993 - 1 的使用，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) - * 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和測(cè)試》的建議。對(duì)計(jì)劃標(biāo)記為 “非熱原” 的器械，建議處理細(xì)菌內(nèi)毒素和材料介導(dǎo)的熱原，確保器械的安全性和可靠性。

8. 保質(zhì)期和包裝的要求

保持器械無(wú)菌性的方法描述。

無(wú)菌提供的器械，應(yīng)提供包裝的描述，包括如何保持器械無(wú)菌性。例如，采用密封包裝、使用無(wú)菌材料、經(jīng)過(guò)特定的滅菌處理等方法，確保器械在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中保持無(wú)菌狀態(tài)。包裝完整性測(cè)試方法建議包括模擬分銷(xiāo)和相關(guān)包裝完整性測(cè)試，以及模擬（和 / 或?qū)崟r(shí)）老化和相關(guān)密封強(qiáng)度測(cè)試，以驗(yàn)證包裝完整性和保質(zhì)期聲明。

包裝驗(yàn)證測(cè)試方法及標(biāo)準(zhǔn)遵循。

建議遵循《ISO 11607 - 1 終端滅菌醫(yī)療器械包裝 - * 1 部分：對(duì)材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》和《ISO 11607 - 2 終端滅菌醫(yī)療器械包裝 - * 2 部分：成型、密封和組裝過(guò)程的驗(yàn)證要求》中描述的方法。通過(guò)遵循這些標(biāo)準(zhǔn)，可以確保包裝的質(zhì)量和可靠性，保護(hù)器械的無(wú)菌性和安全性。

四、角宿團(tuán)隊(duì) FDA 優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目及總結(jié)

四、角宿團(tuán)隊(duì) FDA 優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目及總結(jié)

1. FDA 優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目介紹

企業(yè)賬戶(hù)注冊(cè)、產(chǎn)品列名等服務(wù)。

角宿團(tuán)隊(duì)提供 FDA 官網(wǎng)企業(yè)賬戶(hù)的年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)（510K、豁免 510K）等服務(wù)，維持企業(yè)賬戶(hù)活躍。同時(shí)，還可進(jìn)行鄧白氏碼查詢(xún)、激活獲取，為企業(yè)提供產(chǎn)品分類(lèi)、產(chǎn)品代碼的查詢(xún)配對(duì)服務(wù)。此外，角宿團(tuán)隊(duì)還能申請(qǐng)創(chuàng)建 FDA UDI - DI、GUDID 賬戶(hù)，并在 GUDID 數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息，為企業(yè)提供 QSR820 體系建立維護(hù)、FDA 驗(yàn)廠(chǎng)咨詢(xún)等一站式服務(wù)。

提供一站式高效率 FDA 合規(guī)服務(wù)。

角宿團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的知識(shí)，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供*的 FDA 合規(guī)服務(wù)。從企業(yè)賬戶(hù)注冊(cè)到產(chǎn)品列名，從產(chǎn)品分類(lèi)查詢(xún)到代碼配對(duì)，從 UDI - DI 賬戶(hù)創(chuàng)建到 GUDID 數(shù)據(jù)庫(kù)錄入，再到 QSR820 體系建立維護(hù)和 FDA 驗(yàn)廠(chǎng)咨詢(xún)，角宿團(tuán)隊(duì)都能為企業(yè)提供高效、專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，幫助企業(yè) FDA 審核，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

2. 總結(jié)

強(qiáng)調(diào)該指南對(duì)骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈器械上市的重要性。

FDA 發(fā)布的《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供了詳細(xì)的建議，對(duì)于骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈器械的上市具有重要意義。該指南明確了使用適應(yīng)癥、器械描述、器械對(duì)比、標(biāo)簽、無(wú)菌、再加工、熱原性、保質(zhì)期和包裝等方面的要求，為制造商和相關(guān)方在準(zhǔn)備上市前提交材料時(shí)提供了清晰的指導(dǎo)，確保提交的信息全面且符合要求。

鼓勵(lì)企業(yè)借助專(zhuān)業(yè)服務(wù)提高過(guò)審概率。

企業(yè)在申請(qǐng) FDA 認(rèn)證時(shí)，面臨著復(fù)雜的法規(guī)要求和審核流程。角宿團(tuán)隊(duì)作為專(zhuān)業(yè)的 FDA 合規(guī)服務(wù)提供商，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供一站式的服務(wù)，幫助企業(yè) FDA 審核。企業(yè)可以借助角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，提高過(guò)審概率，縮短申請(qǐng)時(shí)間，降低申請(qǐng)成本，順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中，申請(qǐng)人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個(gè)一般性的文件清單，建議在準(zhǔn)備申請(qǐng)文件時(shí)仔細(xì)閱讀SFDA官方要求，或者咨詢(xún)角宿團(tuán)隊(duì)以確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊(cè)證明和商業(yè)許可證，以及公司組織結(jié)構(gòu)和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。2. 技術(shù)文件技術(shù)文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。其內(nèi)容

• FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

  FDA 對(duì)器械安全性和有效性的部分評(píng)估涉及對(duì)器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評(píng)估設(shè)備材料的安全性時(shí)，會(huì)考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評(píng)估等信息，以證明他們計(jì)劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)確定通常需要哪些類(lèi)型的生物相容性信息來(lái)支持設(shè)備材料安全

• 什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指