在NMPA注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？

時間：2023-05-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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  詞條說明

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊資料要求

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證，才能在 KSA 銷售設(shè)備。通過該途徑獲得 MDMA 批準(zhǔn)的 SFDA 醫(yī)療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效

• 醫(yī)療器械 TGA 認(rèn)證流程全知曉

  TGA 認(rèn)證究竟是什么？定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監(jiān)管機構(gòu) Therapeutic Goods Administration 的簡稱，它在**公眾健康方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，各類醫(yī)療設(shè)備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現(xiàn)，質(zhì)量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫(yī)療產(chǎn)品，澳大利亞**設(shè)立了 TGA 認(rèn)證制度，旨在對在澳大利亞境內(nèi)銷售或使用

• 黃金微針FDA 510(k)通關(guān)全攻略

  申請前的自我評估（一）黃金微針的產(chǎn)品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產(chǎn)品定位，精準(zhǔn)判斷其屬于哪類醫(yī)療器械。這一步至關(guān)重要，因為不同類別的醫(yī)療器械，其申請流程、審核標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結(jié)合了微針技術(shù)與射頻技術(shù)的醫(yī)療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準(zhǔn)地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產(chǎn)生，從而達到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質(zhì)等美容效果 。從醫(yī)療器

• 成功創(chuàng)建符合性聲明的六點技巧

  成功創(chuàng)建符合性聲明的六點技巧：**個技巧：定義聲明的責(zé)任未經(jīng)授權(quán)或不正確的合格評定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序中定義誰負責(zé)創(chuàng)建此重要文件以及誰負責(zé)其發(fā)布。對于中小型公司來說，這可以是老板。*二個技巧：選擇合適的時間創(chuàng)建符合性聲明在完成設(shè)備的合格評定程序之前，您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類別，這可能需要公告機構(gòu)的附件證書。但是，在將 CE 標(biāo)志貼在設(shè)備上之前，