經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商或其他自然人、法人有下列行為之一的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù):
(A) | 以自己的名稱、注冊(cè)商品名稱或注冊(cè)商標(biāo)在市場(chǎng)上提供設(shè)備,除非分銷(xiāo)商或進(jìn)口商與制造商達(dá)成協(xié)議,制造商在標(biāo)簽上被識(shí)別為制造商并負(fù)責(zé)滿足本法規(guī)對(duì)制造商的要求; |
(二) | 改變已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備的預(yù)期用途; |
(C) | 修改已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備,從而可能影響對(duì)適用要求的遵守。 |
**段不適用于任何人,雖然不被視為* 2 條* (23) 點(diǎn)所定義的制造商,但為個(gè)別患者組裝或改裝已經(jīng)上市的設(shè)備而不改變其預(yù)期用途。
具體情況可向角宿了解。
詞條
詞條說(shuō)明
中國(guó)醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)流程及管理要求
中國(guó)是**醫(yī)器械市場(chǎng)增長(zhǎng)快的國(guó)家之,而該市場(chǎng)的需求主要通過(guò)進(jìn)口來(lái)滿足。國(guó)家品監(jiān)督管理局(NMPA)和療器械審評(píng)中(CMDE)負(fù)對(duì)所有三類醫(yī)療械(第一類第二類和*三)的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局定,境外藥品和醫(yī)療器企業(yè)必須委托國(guó)家藥監(jiān)的法定代理人作為其代表才能申請(qǐng)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)。監(jiān)管構(gòu):國(guó)家藥品督管理局(NA)法規(guī):**令*739號(hào)授權(quán)表:需要國(guó)家藥監(jiān)局的法定代理人質(zhì)量管理體系要求:YY
在藥監(jiān)局(NMPA)快速注冊(cè)電動(dòng)輪椅的方法
電動(dòng)輪椅是一種非常實(shí)用的醫(yī)療器械,它可以幫助身體不便的人們較加方便地出行和生活。在中國(guó),電動(dòng)輪椅被歸類為二類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷(xiāo)售。您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來(lái)幫助您的電動(dòng)輪椅成功注冊(cè),那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu),我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),可以為您提供全面的注冊(cè)服務(wù)。我們的注冊(cè)流程如下:1. 咨詢服務(wù)
FDA CAPA是什么?如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評(píng)估CAPA執(zhí)行情況
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是一種用于糾正和預(yù)防行動(dòng)的計(jì)劃,旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問(wèn)題,并采取措施以防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。它要求組織進(jìn)行問(wèn)題識(shí)別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗(yàn)證效果和預(yù)防措施等步驟,以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實(shí)施CAPA計(jì)劃時(shí),收集CAPA(Corrective Actions and Preventi
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對(duì)近期喧囂塵上的FDA飛行檢查
近期,醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)媒體紛紛報(bào)道“FDA將加強(qiáng)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認(rèn)為FDA疏于檢查中國(guó)和度等美國(guó)以外的藥械制造商(尤其是醫(yī)療器械)并已危及美國(guó)患者和美國(guó)國(guó)內(nèi)廠商,因此聯(lián)名致信FDA局長(zhǎng)要求增加海外檢查頻率。為應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的飛行檢查,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)確實(shí)也需提前做好計(jì)劃和準(zhǔn)備。在這種情況下,了解FDA驗(yàn)廠的相關(guān)知識(shí)對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)尤為重要。本文將結(jié)合經(jīng)驗(yàn)為您帶
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