醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商需要承擔(dān)制造商義務(wù)嗎?

    經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商或其他自然人、法人有下列行為之一的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù):

    (A)

    以自己的名稱、注冊(cè)商品名稱或注冊(cè)商標(biāo)在市場(chǎng)上提供設(shè)備,除非分銷(xiāo)商或進(jìn)口商與制造商達(dá)成協(xié)議,制造商在標(biāo)簽上被識(shí)別為制造商并負(fù)責(zé)滿足本法規(guī)對(duì)制造商的要求;

    (二)

    改變已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備的預(yù)期用途;

    (C)

    修改已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備,從而可能影響對(duì)適用要求的遵守。

    **段不適用于任何人,雖然不被視為* 2 條* (23) 點(diǎn)所定義的制造商,但為個(gè)別患者組裝或改裝已經(jīng)上市的設(shè)備而不改變其預(yù)期用途。

    具體情況可向角宿了解。


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 中國(guó)醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)流程及管理要求

    中國(guó)是**醫(yī)器械市場(chǎng)增長(zhǎng)快的國(guó)家之,而該市場(chǎng)的需求主要通過(guò)進(jìn)口來(lái)滿足。國(guó)家品監(jiān)督管理局(NMPA)和療器械審評(píng)中(CMDE)負(fù)對(duì)所有三類醫(yī)療械(第一類第二類和*三)的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局定,境外藥品和醫(yī)療器企業(yè)必須委托國(guó)家藥監(jiān)的法定代理人作為其代表才能申請(qǐng)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)。監(jiān)管構(gòu):國(guó)家藥品督管理局(NA)法規(guī):**令*739號(hào)授權(quán)表:需要國(guó)家藥監(jiān)局的法定代理人質(zhì)量管理體系要求:YY

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