醫(yī)療器械FDA 注冊和較新流程總結(jié)

時間：2023-06-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：44

FDA 注冊和較新

生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。

FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案

根據(jù) FDA 唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI) 規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和包裝必須帶有 UDI。設(shè)備貼標(biāo)者必須應(yīng)用 UDI 并向**唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 提交設(shè)備信息，包括設(shè)備標(biāo)識符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。

美國代理

位于美國境外的所有注冊醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名美國代理人，該代理人位于美國，全天 24 小時提供服務(wù)，以回答 FDA 關(guān)于貴公司發(fā)貨的問題。

主文件提交

主文件是向美國食品和藥物管理局 (FDA)安全、保密地提交專有產(chǎn)品數(shù)據(jù)。角宿團(tuán)隊可以代您向**多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交醫(yī)療器械文件。

電子醫(yī)療器械報告 (eMDR)

當(dāng)有證據(jù)表明設(shè)備可能導(dǎo)致患者死亡或重傷，或者當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障并且故障再次發(fā)生可能導(dǎo)致死亡或重傷時，設(shè)備制造商和進(jìn)口商必須向 FDA 提交不良事件報告。公司必須以電子格式報告不良事件。

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• 詞條

  詞條說明

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