FDA 510(k) 審查流程和時(shí)間表

時(shí)間：2023-06-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：40

510(k) 審查流程和時(shí)間表

**天	7天內(nèi)	到* 15 天
FDA 收到 510(k) 申請。→	如果用戶費(fèi)用和/或 eCopy 存在問題，F(xiàn)DA 會發(fā)送確認(rèn)函或保留函。	FDA 進(jìn)行驗(yàn)收審查。如果 510(k) 接→受實(shí)質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，F(xiàn)DA 會通知申請人。
到* 60 天	到* 90 天	* 100 天
FDA 進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。FDA 與申請人溝通實(shí)質(zhì)性互動，表明 FDA 是否會進(jìn)行互動審查或要求提供額外信息。	FDA 發(fā)送關(guān)于 510(k) →的最終 MDUFA 決定。	如果在* 100 天之前未達(dá)成 MDUFA →決定，F(xiàn)DA 將提供一份遺漏的 MDUFA 決定通訊，以識別任何未決的審查問題。


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  詞條說明

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