FDA美代選不對(duì)，出口的努力全白費(fèi)！

時(shí)間：2023-06-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是VCRP？（FDA化妝品注冊(cè)）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊(cè)和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費(fèi)者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專

• EUDAMED中的SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI

  歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！我們是一家專業(yè)的監(jiān)管咨詢和授權(quán)代表機(jī)構(gòu)，致力于幫助醫(yī)療器械和IVD制造商順利進(jìn)入歐洲市場。在歐洲市場，與EUDAMED注冊(cè)相關(guān)的有幾個(gè)重要的號(hào)碼和代碼，包括SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號(hào)碼（Single Registration Number），它是分配給每個(gè)參與者的*一**的注冊(cè)號(hào)碼。SRN號(hào)碼由

• 英國藥監(jiān)局MHRA對(duì)器械制造商的要求

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對(duì)器械制造商的要求有：l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進(jìn)行臨床評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評(píng)估報(bào)告）l?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

• 沙特SFDA授權(quán)代表怎么選？

  申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證時(shí)，選擇獨(dú)立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR較好？大多數(shù)合法制造商選擇獨(dú)立 AR，而不是指定分銷商（進(jìn)口商）作為他們的 AR。這是因?yàn)楠?dú)立AR是沙特商業(yè)擴(kuò)張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對(duì)其在沙特市場的業(yè)務(wù)有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個(gè)當(dāng)?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情