為什么要辦理ISO13485體系?

    ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

    辦理ISO1385體系的意義:

    1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的度;
    2、提高和*產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取*大的經(jīng)濟(jì)效益;
    3、有利于消除貿(mào)易壁壘,**進(jìn)入*市場的通行證;
    4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
    5、通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • CE認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)簽有啥要求?

    MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下:1、器械的名稱或商品名稱;2、使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途;3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點的地址;4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點);5、若沒有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分;6、指明適用的任何特殊儲存和

  • 電動牙刷在 FDA 的分類及注冊流程

    在當(dāng)今的口腔護(hù)理市場中,電動牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費(fèi)者的青睞。而對于電動牙刷出口到美國市場,了解其在 FDA 的分類及注冊流程至關(guān)重要。一、電動牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械,這意味著它對使用者的風(fēng)險相對較低。然而,即使風(fēng)險較低,也必須嚴(yán)格遵守 FDA 的相關(guān)規(guī)定,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。二、電動牙刷在 FDA 的注冊流程確定美國代理非美國的醫(yī)

  • MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久?

    審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

  • 美國FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求

    OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色,因為消費(fèi)者可以在許多零售點輕松購買這些藥物,而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管OTC藥物,并確保其安全、有效和符合標(biāo)簽要求。與處方藥的監(jiān)管過程相比,OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是,通過OTC藥物專論,F(xiàn)DA可以對符合專論要求的OTC藥物進(jìn)行監(jiān)管,而*進(jìn)一步批準(zhǔn)。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時,請告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機(jī): 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

河南工業(yè)自動化系統(tǒng)成套設(shè)備報價 揚(yáng)州YUTAN宇田報價 聊城螺旋上料機(jī)哪家好 揭陽瓶子包裝價格 寧波S系列蝸輪蝸桿減速機(jī)生產(chǎn)廠家 阜新到錦州貨運(yùn)公司 崇明倉庫代運(yùn)營價格 防城港早戀學(xué)校咨詢學(xué)費(fèi) 廊坊病人運(yùn)送服務(wù)費(fèi)用 全銅家居欄桿 多種室內(nèi)直線式樓梯護(hù)欄圖片 尼龍軸套生產(chǎn)廠家 錫林郭勒|煤礦用混凝土輸送泵|各地代理經(jīng)銷商 合肥工業(yè)平移門批發(fā)價格 連云港設(shè)備吊裝服務(wù)機(jī)構(gòu) 濟(jì)寧儲罐廠家 如何訪問FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫? FDA推遲化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單登記的強(qiáng)制執(zhí)行時間 美國FDA代理人 分銷商需要知道的事情 口罩進(jìn)入美國是否需要代理人? ISO13485認(rèn)證的幾個注意事項 化妝品出口美國是否需要辦理FDA注冊? 加拿大醫(yī)療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請? 如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊合作伙伴?有什么標(biāo)準(zhǔn) 在澳大利亞上市后,什么情況下會引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊變更 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊費(fèi)用是多少?哪些因素會影響注冊費(fèi)用? 醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 醫(yī)療器械英國MHRA注冊程序,CE證書英國認(rèn)可情況 FDA小企業(yè)認(rèn)證的稅務(wù)事項辦理指引 醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久?
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請自行甄別其真實性及合法性;
2、跟進(jìn)信息之前,請仔細(xì)核驗對方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險,請?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機(jī): 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費(fèi)注冊 | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報
粵ICP備10089450號-8 - 經(jīng)營許可證編號:粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2024 b2b168.com All Rights Reserved