英國MHRA授權代表——保障您的醫(yī)療器械合規(guī)投放

時間：2023-06-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對醫(yī)療器械企業(yè)注冊的監(jiān)管要求（2025年標準）
美國FDA對醫(yī)療器械的管理非常嚴格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊流程和監(jiān)管要求的詳細指導：醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊流程機構注冊（Establishment Registration）：制造商每年必須向FDA進行機構注冊，并繳納相應的年費。注冊程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過FDA的統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產(chǎn)品列名（Product Listing）
醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認證攻略
一、沙特醫(yī)療器械認證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的終端市場，人均醫(yī)療支出排名**，且人口增長*。醫(yī)療器械市場年增長率達 9%，但目前**醫(yī)療器械制造能力不足，進口產(chǎn)品占市場份額的 90% 以上。這為各國醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的市場機遇。SFDA 認證對于進入沙特醫(yī)療器械市場至關重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管和批準，確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。沒有 SFDA
醫(yī)療器械FDA注冊會工廠審核嗎？
一般醫(yī)療器械進行注冊時不會進行審查，在注冊完成后FDA會在每年的數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時會接到飛行檢查通知，通知內(nèi)容包括：檢查時間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個月的準備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進行檢查；檢查側(cè)重點與檢察官個人經(jīng)
沙特對醫(yī)療器械進口有哪些特殊要求？
沙特對醫(yī)療器械進口有一系列特殊要求，這些要求確保了醫(yī)療器械在沙特市場的質(zhì)量和安全性。以下是這些特殊要求的詳細歸納：醫(yī)療器械注冊：所有醫(yī)療器械必須在沙特食品藥品管理局（SFDA）進行注冊，并獲得注冊證書才能在沙特市場合法銷售和使用。注冊過程中需要提供產(chǎn)品的技術規(guī)格、性能參數(shù)、生產(chǎn)工藝等文件，并可能需要進行臨床試驗和安全性能測試等評估和測試。UDI系統(tǒng)要求：沙特自2020年起開始實施UDI（Uniqu