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詞條說明
根據(jù)FDA最新更新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》,滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試:1.?僅
FDA 發(fā)布的Q-Sub 預(yù)提交指南草案解析
FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議:Q - 提交計劃》主要內(nèi)容如下:目的與適用范圍:目的:為申請者提供一個能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述,以便收集行業(yè)內(nèi)意見和建議,進一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍:適用于醫(yī)療器械的各種提交類型,包括潛在或計劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免(IDE)申請、上市前批準(zhǔn)(PMA)申請、人道主義器械豁免(HDE)申
歐盟醫(yī)療器械新規(guī)風(fēng)暴來襲——MDR/IVDR實施后,**60%企業(yè)因合規(guī)成本暴漲陷入虧損,平均認證周期延長至18個月。當(dāng)監(jiān)管碎片化撞上數(shù)字化浪潮,一場顛覆性改革正在改寫游戲規(guī)則。本文解碼歐盟最新改革提案,揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評估:從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現(xiàn)狀痛點:27國審核標(biāo)準(zhǔn)不一,同類產(chǎn)品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業(yè)因各國材料要求沖突,IVD
如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件?
醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中,申請人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個一般性的文件清單,建議在準(zhǔn)備申請文件時仔細閱讀SFDA官方要求,或者咨詢角宿團隊以確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中,需要包括公司注冊證明和商業(yè)許可證,以及公司組織結(jié)構(gòu)和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營資質(zhì)。2. 技術(shù)文件技術(shù)文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。其內(nèi)容
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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