電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？

時間：2023-07-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系
一條完整的器械UDI編碼是由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成，DI是產品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產品ID，PI是產品動態(tài)信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設備數量，嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內分泌干擾物等。因此，對這些元素中
2024年FDA醫(yī)療器械官費大幅上漲！510k已超2萬美金！
2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費用的費率和支付程序。《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權 FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構的年費。本通知規(guī)定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月
自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？
一些**監(jiān)管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發(fā)加注。例如，在英國是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南
歐盟MDR 法規(guī)對供應商的要求
一、MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械領域的新 “緊箍咒”在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）宛如一場強勁的變革風暴，自 2017 年正式頒布，歷經數年籌備，于 2021 年全面生效，*成為醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場的重要準入門檻，其影響廣泛而深遠。MDR 的誕生絕非偶然。過往的醫(yī)療器械指令在長期執(zhí)行中逐漸暴露出諸多問題，例如監(jiān)管力度不足，難以有效應對不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械；對產品安全性和有效性的把控標