器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系

時間：2022-12-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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  詞條說明

• 化妝品FDA注冊后，驗廠是必經之路嗎？

  一、FDA 與化妝品注冊美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在**化妝品監(jiān)管領域占據著較為重要的地位，其制定的一系列法規(guī)和標準，不僅是美國本土化妝品行業(yè)的規(guī)范準則，也在很大程度上影響著**化妝品市場的發(fā)展方向。FDA 的職責廣泛，涵蓋了從化妝品成分的安全性評估、生產過程的規(guī)范監(jiān)督，到產品標簽的嚴格審查等各個環(huán)節(jié)，旨在確保消費者使用的化妝品安全可靠，避免因化妝品質量問題對健康造成潛在威脅。對于希望進入美

• FDA出口證書：國際貿易的關鍵通行證

  對于出口美國食品和產品的公司來說，F(xiàn)DA出口證書是進入**市場的重要憑證。這些證書由美國FDA準備，包含有關產品監(jiān)管或營銷狀態(tài)的信息。角宿團隊總結了申請FDA出口證書的具體步驟：了解FDA認證要求：在申請FDA認證之前，企業(yè)需要了解具體的認證要求，包括產品分類、標簽要求、生產設施和過程的合規(guī)性等158。準備申請材料：申請FDA認證需要準備一系列材料，包括產品清單、生產流程圖、質量控制計劃、成分表、

• 詳解QSR820中的質量體系要求

  QSR820涵蓋的內容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責、內部質量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個角色負責做什么以及他們需要什么培訓。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責任，包括有關政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質量方針：致力于質量并確保公司了解質量，并實施和維護質量。組織：使用與生產合規(guī)醫(yī)療器械相

• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國藥品與醫(yī)療保健產品管理局（MHRA）發(fā)布了三項重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標志的適用情況。首先，根據MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標志的設備進入英國市場，具體取決于設備的類型。這意味著，未來進入英國市場的醫(yī)療器械需要符合CE標準，并在指定日期之前獲得相應的認證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國將開始適用新的醫(yī)療器械法