假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求

時間：2023-08-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

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根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱藥監(jiān)局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對人體進(jìn)行診斷、**或者監(jiān)測等醫(yī)療功能的器械，使用風(fēng)險中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，藥監(jiān)局要求對第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊備案，并要求符合相關(guān)的監(jiān)管要求。


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除了注冊流程，我們還將幫助您滿足相關(guān)的監(jiān)管要求。我們將與您共同制定符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并提供培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保您的生產(chǎn)過程符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我們還將協(xié)助您進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的編制，確保符合相關(guān)的法規(guī)要求。


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• 詞條

  詞條說明

• 哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

  大多數(shù)?I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理*（參見聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）?？赡懿皇?

• 哪些殺菌劑需要做EPA認(rèn)證？怎么做？

  EPA 抗菌法規(guī)咨詢美國環(huán)境保護(hù)署 (EPA) 將抗菌農(nóng)藥與傳統(tǒng)農(nóng)藥和生物農(nóng)藥分開監(jiān)管?？咕鷼⑾x劑是能夠預(yù)防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質(zhì)或物質(zhì)混合物。EPA 抗菌劑注冊建議根據(jù)產(chǎn)品的配方、用途和標(biāo)簽聲明，該產(chǎn)品可能不受聯(lián)邦和州監(jiān)管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個機構(gòu)的監(jiān)管?？咕a(chǎn)品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑。抗菌殺

• 中國醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑：射頻**設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月正式實施

  2024年7月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下屬的醫(yī)療器械審評中心（CMDE）宣布了一項重要的法規(guī)較新，明確了射頻**設(shè)備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設(shè)備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫(yī)療器械。這意味著這些設(shè)備在生產(chǎn)、進(jìn)口和上市銷售前，必須獲得醫(yī)療器械注冊證。此外，對于第二類醫(yī)療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1

• 歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫如何注冊

  在MDD時代的情況下，注冊是由歐盟境外制造商的授權(quán)給歐盟代表（有一份授權(quán)書），讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當(dāng)局（相當(dāng)于我們國內(nèi)的藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊備案，然后就可以投放歐盟市場了。在MDR時代的情況下，投放歐盟市場的注冊是由制造商通過在EUDAMED數(shù)據(jù)庫錄入自己的產(chǎn)品信息并且提交完成的，也就是說了解如何在EUDAMED數(shù)據(jù)里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會有二級注冊的要求，例如德國，西班牙，