詞條
詞條說(shuō)明
歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對(duì)自由銷售證書CFS的要求和影響
自由銷售證書是在醫(yī)療器械領(lǐng)域中非常重要的文件,它證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求,可以自由銷售和投放市場(chǎng)。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變,MDR(醫(yī)療器械法規(guī))和IVDR(體外診斷器械法規(guī))的實(shí)施將對(duì)自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。首先,根據(jù)新的法規(guī),自由銷售證書將參考MDR和IVDR,而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變,需要根據(jù)新法規(guī)的要求進(jìn)行較新。其次,新的自由銷售證書將包括B
授權(quán)代表變更的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應(yīng)涉及以下方面:(A)離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開始日期;(二)制造商提供的信息(包括任何宣傳材料)中可以指明即將離任的授權(quán)代表的日期;(C)文件的傳輸,包括保密方面和產(chǎn)權(quán);(四)任期結(jié)束后即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關(guān)于與其被指定為授
對(duì)I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國(guó)市場(chǎng)的建議
醫(yī)療器械的 UKCA標(biāo)志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關(guān)附件的要求,該指令經(jīng)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改,適用于大不列顛。要自我認(rèn)證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標(biāo)志,您需要:u?確認(rèn)您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械(由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改)u 
助聽器是一種重要的醫(yī)療設(shè)備,用于幫助和補(bǔ)償那些患有聽力損失的人。在美國(guó),助聽器市場(chǎng)龐大。然而,對(duì)于中國(guó)制造商來(lái)說(shuō),助聽器出口美國(guó)并獲得FDA認(rèn)證可能會(huì)產(chǎn)生一些疑問(wèn)。因此,今天我們將對(duì)助聽器的FDA認(rèn)證進(jìn)行詳細(xì)講解。?FDA的主要責(zé)任是確保助聽器產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性,并平衡其潛在風(fēng)險(xiǎn)。在美國(guó),所有助聽器制造商都必須向FDA注冊(cè)他們的設(shè)備才能在該國(guó)銷售。這是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益,確保
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