新加坡醫(yī)療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？

時間：2023-09-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，新加坡將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類，根據(jù)風險等級進行管理和注冊。

A類醫(yī)療器械注冊申請步驟：

1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產(chǎn)品的詳細信息、技術規(guī)格和相關證書等。

2. 篩選：主管部門將對申請材料進行初步篩選，確保符合注冊要求。

3. 評審：經(jīng)過初步篩選的申請將進行詳細評審，包括對產(chǎn)品的性能、安全性和有效性進行評估。

4. 主管部門作出決定：根據(jù)評審結果，主管部門將作出是否批準注冊的決定，并通知申請公司。

B、C、D類醫(yī)療器械注冊申請要求：

1. 準備申請材料：申請公司需要準備參照東盟通用提交資料模板(CSDT)準備的英文申請，同時提供相關證書、報告和標簽的復印件。

2. 質(zhì)量管理體系證書：除了申請材料，申請公司還需要提交良好的流通規(guī)范證書(GDPMDS)或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485證書，以證明其產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系符合標準要求。

3. 指定主要聯(lián)系人：申請公司應指定一名主要聯(lián)系人，負責與主管部門聯(lián)絡并處理申請過程中的所有問題，包括按要求補充材料等。

———如何指定主要聯(lián)系人？

1. 登錄新加坡醫(yī)療器械管理局（Health Sciences Authority，簡稱HSA）的官方網(wǎng)站。

2. 在網(wǎng)站上找到相關的注冊申請表格，并下載或在線填寫。

3. 在申請表格中，填寫必要的信息，包括主要聯(lián)系人的姓名、職位、聯(lián)系地址、電話號碼和電子郵件等。

4. 提供主要聯(lián)系人的個人資料，例如身份證明文件、護照復印件等。

5. 在申請表格中，注明主要聯(lián)系人的職責和責任，確保其能夠有效地履行相關職責。

6. 在申請表格中，提供其他相關的信息，例如公司注冊證明、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量管理體系文件等。

7. 完成申請表格后，按照HSA的要求，提交申請表格和相關文件。

8. HSA將審核申請表格和相關文件。他們可能會與主要聯(lián)系人進行溝通，以進一步了解其在醫(yī)療器械注冊過程中的角色和職責。

9. 如申請被接受，HSA將向主要聯(lián)系人發(fā)出確認函或郵件，確認其作為主要聯(lián)系人的身份。

10. 主要聯(lián)系人在醫(yī)療器械注冊過程中將承擔重要的責任和義務，包括與HSA的溝通、文件提交和跟進注冊進程等。

11. 在注冊過程中，主要聯(lián)系人可能還需要與其他相關部門或機構進行溝通，例如質(zhì)量管理部門、法律顧問等。

12. 一旦醫(yī)療器械注冊成功，主要聯(lián)系人將繼續(xù)履行其職責，包括與HSA的定期溝通、較新注冊信息、處理任何相關問題等。

如您想了解更多，在進行醫(yī)療器械注冊之前建議您仔細閱讀HSA的官方指南和要求，或者聯(lián)系我們---角宿咨詢，我們可為您提供更多具體、專業(yè)的服務。

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