MDR下申請CE認證要克服哪些困難？

時間：2023-09-21

本文將詳細介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結(jié)以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量，保護患者的權益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關的從業(yè)人員，這些信息將對您非常有用。

1. 嚴格上市前控制
根據(jù)MDR的要求，醫(yī)療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經(jīng)過較加嚴格的審核和評估程序，確保其產(chǎn)品符合所有相關的法規(guī)和標準。

2. 強化臨床評價和調(diào)查
MDR引入了較加嚴格的臨床評價和調(diào)查要求，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。此外，MDR還要求制造商對醫(yī)療器械中的有害物質(zhì)進行評估和控制。

3. 創(chuàng)建醫(yī)療器械綜合數(shù)據(jù)庫 (EU-DAMED)
為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管和追蹤，MDR創(chuàng)建了醫(yī)療器械綜合數(shù)據(jù)庫 (EU-DAMED)。該數(shù)據(jù)庫將收集和存儲有關醫(yī)療器械的信息，以便監(jiān)管機構(gòu)和制造商可以較好地追蹤和管理醫(yī)療器械。

4. 創(chuàng)建新的設備識別系統(tǒng)
MDR引入了新的設備識別系統(tǒng)，即唯一的設備標識符 (UID)。這將有助于追蹤醫(yī)療設備，提高對醫(yī)療器械的管理和控制。

5. 植入醫(yī)療設備的患者將獲得植入卡
為了方便患者獲取其植入醫(yī)療設備的信息，MDR要求為植入醫(yī)療設備的患者提供植入卡?；颊呖梢酝ㄟ^植入卡輕松查找和獲取有關其設備的信息。

6. 設備分為四個風險類別
根據(jù)MDR的要求，醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度被分為四個風險類別。這有助于制定相應的合規(guī)流程和經(jīng)濟補償要求。

7. 針對高風險設備的較嚴格的合規(guī)流程
對于高風險設備，MDR要求公告機構(gòu)進行較嚴格的合規(guī)流程。這將確保高風險設備的安全性和有效性。

8. 滿足小型制造商的特定需求
MDR考慮到小型制造商的特殊情況，制定了滿足其特定需求的規(guī)定。這將幫助小型制造商較好地適應新的法規(guī)要求。

9. 對一次性醫(yī)療器械的再處理設定最低要求
MDR對一次性醫(yī)療器械的再處理設定了最低要求。這將確保再處理過程符合相關的法規(guī)和標準，保證再處理后的醫(yī)療器械的安全性和有效性。

10. 納米材料在醫(yī)療器械中的規(guī)則
MDR制定了關于在醫(yī)療器械中加入納米材料的規(guī)則。這將確保納米材料的使用符合相關的法規(guī)和標準，保證醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量。

11. 網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械納入本規(guī)定范圍
MDR將網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械納入了本規(guī)定范圍。這意味著制造商有責任確保其在網(wǎng)絡上銷售的醫(yī)療器械符合所有的法規(guī)和標準。

在滿足上述要求后，制造商可以起草一份合格聲明，并向其設備應用CE標志。需要注意的是，對于歐盟以外的制造商，他們必須與歐盟境內(nèi)的授權代表簽訂合同，以獲得合規(guī)性并進入歐盟市場。

如果您需要關于上述任何環(huán)節(jié)的合規(guī)指導和幫助，您可以聯(lián)系角宿團隊。我們將為您提供專業(yè)的支持和指導，以確保您的醫(yī)療器械符合所有的法規(guī)和標準。

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