FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響

時間：2023-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：85

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 483觀察項預警：如何避免警告信？

  以下是一些常見的FDA 483檢查項問題：設(shè)施和環(huán)境控制：這可能包括無菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設(shè)施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進行清潔和消毒，是非常重要的。設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備維護不力，如設(shè)備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設(shè)計要求，都可能導致問題。確保你的設(shè)備得到適當?shù)木S護和校準，并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程：生產(chǎn)流程管理不當，如未按照標準操作程序進行操作

• FDA 510(k)新增型號變更注冊與新標準關(guān)系

  一、開篇引入在醫(yī)療器械行業(yè)，當涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認證的設(shè)備進行新增型號變更注冊時，若不涉及新標準，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請，這一問題常常困擾著眾多從業(yè)者。畢竟，510 (k) 申請流程復雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對企業(yè)來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個備受關(guān)注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊基礎(chǔ)概念

• FDA 510k技術(shù)文件怎么寫？

  角宿團隊的服務(wù)涵蓋了眾多領(lǐng)域，其中包括FDA注冊、510K技術(shù)文件編寫、美國代理人服務(wù)、驗廠、CE認證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認證、TGA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系以及海牙/**認證等。在本文中，我們將重點介紹FDA 510K技術(shù)文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術(shù)文件相關(guān)的新聞事件。根據(jù)最新報道，近年來，美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續(xù)