FDA 510k與PMA的那些事兒

時(shí)間：2024-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：9

一、510k 究竟是什么？

（一）510k 的定義及由來

FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案里面的一個(gè)章節(jié)，因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質(zhì)上來說，510k 是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一。
依據(jù)相關(guān)法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，若要進(jìn)入美國市場，都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登記”，而這個(gè) “產(chǎn)品上市登記” 也就是我們常說的 FDA 510k 認(rèn)證。這一要求旨在確保進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械在安全性和有效性等方面達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，**美國民眾使用醫(yī)療器械的安全。

（二）適用的醫(yī)療器械類別

美國食品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級將劃分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。其中，I 類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對較低，通常只需一般管制就可確保其功效與安全性，像拐杖、眼鏡片、膠布等都屬于這一類，約占全部醫(yī)療器械的 27%。不過，少量的 I 類醫(yī)療器械也需要進(jìn)行 510k 認(rèn)證。
II 類醫(yī)療器械包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的 60%，這類醫(yī)療器械除了要遵守一般管制要求外，還須符合 FDA 所制定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，大多數(shù)都需要進(jìn)行上市前通告，也就是 510k 認(rèn)證，只有少量的 II 類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序，但生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前 90 天向 FDA 提出申請，通過 510k 審查后，產(chǎn)品才能上市銷售。
III 類醫(yī)療器械多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險(xiǎn)，像心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等就屬于此類，約占所有器材的 8%。這類器械中部分也需要進(jìn)行 510k 認(rèn)證，不過還有一些必須** FDA 的上市前許可（PMA）之后才能銷售。
總體而言，絕大多數(shù)的 II 類醫(yī)療器械和部分 I 類、III 類醫(yī)療器械在美國銷售時(shí)，都需要做 “產(chǎn)品上市登記”，也就是要通過 510k 認(rèn)證這*程，才能順利進(jìn)入美國市場進(jìn)行銷售。

二、FDA 510k 認(rèn)證流程

（一）前期準(zhǔn)備工作

在進(jìn)行 FDA 510k 認(rèn)證的前期準(zhǔn)備工作時(shí)，有幾個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn)需要關(guān)注。首先是確定產(chǎn)品分類，要明確你的醫(yī)療器械屬于哪一類，即 Class I、II 還是 III 類。這可以通過查閱 FDA 的醫(yī)療器械分類和相關(guān)法規(guī)來完成，以此確認(rèn)產(chǎn)品是否適用于 510k 認(rèn)證，畢竟不是所有醫(yī)療器械都需要走這*程，像大部分 Class III 類的高風(fēng)險(xiǎn)器械往往需要較嚴(yán)格的 Premarket Approval（PMA）過程，而 Class I 類中的多數(shù)低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備通常只需注冊和列入 FDA 數(shù)據(jù)庫，不過也有少量 I 類器械需要 510k 認(rèn)證。
同時(shí)，要收集必要的文檔。一是產(chǎn)品描述，涵蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、功能以及用途等方面，讓審核方清晰知曉產(chǎn)品的基本情況；二是對比設(shè)備信息，要將自己的產(chǎn)品與市場上已有的合法產(chǎn)品（即 “對比器械”）進(jìn)行比較，證明其 “實(shí)質(zhì)等同性”，這也是 510k 認(rèn)證的**要求之一，對比內(nèi)容包括技術(shù)特性、功能、預(yù)期用途等；三是測試數(shù)據(jù)，例如臨床數(shù)據(jù)（如果設(shè)備是新的、**上市，可能需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明設(shè)備的安全性和有效性）、非臨床測試數(shù)據(jù)（像生物相容性、性能測試等實(shí)驗(yàn)室測試報(bào)告，用以證明設(shè)備在機(jī)械性能、電氣安全、材質(zhì)、輻射等方面符合 FDA 要求）；四是標(biāo)簽和說明書，其內(nèi)容要符合 FDA 的相關(guān)要求，包含設(shè)備標(biāo)簽、操作說明、警告和注意事項(xiàng)等，方便使用者正確操作以及了解相關(guān)信息。只有將這些準(zhǔn)備工作做充分，才能符合后續(xù)的提交要求，進(jìn)入正式的申請環(huán)節(jié)。

（二）申請?zhí)峤画h(huán)節(jié)

申請?zhí)峤画h(huán)節(jié)需要嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致地完成各項(xiàng)任務(wù)。先是準(zhǔn)備 510 (k) 文檔，其中申請表可以選擇填寫 Form 3514 或者通過 FDA 的 eSubmitter 工具提交。此外，還要準(zhǔn)備總結(jié)內(nèi)容，涵蓋設(shè)備描述、對比數(shù)據(jù)、測試結(jié)果、標(biāo)簽和說明書等關(guān)鍵信息，最為重要的是要提供足夠的實(shí)質(zhì)等同性證據(jù)，證明你的設(shè)備與已有設(shè)備在安全性和有效性方面是相等的。
在準(zhǔn)備好文檔后，便進(jìn)入提交申請階段，提交方式分為電子提交和紙質(zhì)提交。電子提交可通過 FDA 的 eSubmitter 系統(tǒng)來操作，當(dāng)然也可以直接向 FDA 提交紙質(zhì)申請。需要注意的是，提交申請時(shí)要根據(jù) FDA 的要求支付相應(yīng)的提交費(fèi)用，而費(fèi)用金額可能會有所調(diào)整，所以要參考 FDA 的規(guī)定，提前做好費(fèi)用預(yù)算，確保申請流程能順利推進(jìn)下去。

（三）FDA 審查過程

FDA 在收到提交的申請材料后，會開啟審查過程。首先是初步審查，主要檢查提交材料是否完整，所包含的信息是否清晰、符合要求。如果在審查過程中發(fā)現(xiàn)需要額外的信息或者數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA 會發(fā)出相應(yīng)請求（例如 “請求進(jìn)一步信息”），要求申請者補(bǔ)充相關(guān)內(nèi)容。
后續(xù)還會對設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)審查，重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備的安全性、有效性以及與對比設(shè)備的等同性。會評估設(shè)備是否真正與已批準(zhǔn)設(shè)備等同，從多方面核實(shí)設(shè)備能否安全、有效地投入使用，確保進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，**使用者的健康和安全。整個(gè)審查過程通常會在一定時(shí)間內(nèi)完成，不過具體時(shí)長也會根據(jù)實(shí)際情況有所變動(dòng)。

（四）獲得批準(zhǔn)及后續(xù)要求

若 FDA 經(jīng)過審查后認(rèn)為設(shè)備符合要求，便會發(fā)出 510 (k) 批準(zhǔn)通知，意味著產(chǎn)品可以在美國市場上市銷售了。但如果不符合要求，F(xiàn)DA 則會發(fā)出拒絕通知，并提供改進(jìn)建議，申請者可按照建議對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)后再次嘗試申請。
在產(chǎn)品成功獲批上市后，并不意味著就可以一勞永逸了，還需要遵守一系列的后續(xù)要求。例如要遵守良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）、不良事件報(bào)告等持續(xù)合規(guī)要求，保證產(chǎn)品在生產(chǎn)、銷售以及使用過程中都處于規(guī)范和安全的狀態(tài)。而且一旦設(shè)備出現(xiàn)重大變更（如設(shè)計(jì)、用途方面的改變），都需要向 FDA 報(bào)告，并可能需要重新提交 510 (k) 申請，以便 FDA 再次審核變更后的設(shè)備是否依然符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)**醫(yī)療器械在美國市場上使用的安全性和有效性。

三、上市前批準(zhǔn)（PMA）是什么？

（一）PMA 的定義與適用情況

上市前批準(zhǔn)（PMA）是 FDA 針對 III 類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行科學(xué)和法規(guī)審查的過程。III 類設(shè)備通常是那些能夠維持或維持生命的設(shè)備，比如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，對于防止人類健康的損害至關(guān)重要，或者存在潛在的不合理疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)。由于這類設(shè)備本身的高風(fēng)險(xiǎn)性，常規(guī)控制以及適用于 I 類和 II 類醫(yī)療器械的特殊控制，都不足以確保 III 類設(shè)備的安全性和有效性。因此，這些設(shè)備需要根據(jù) FD&C 法案* 515 條的規(guī)定獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）申請，才能獲得市場批準(zhǔn)，進(jìn)而進(jìn)入美國市場進(jìn)行銷售。像植入式醫(yī)療設(shè)備或可維持生命的設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備都屬于 III 類設(shè)備范疇，想要在美國上市售賣，就必須申請 PMA 來獲得市場許可。

（二）PMA 的申請要求

申請 PMA 需要準(zhǔn)備充分且詳盡的文檔，因?yàn)?FDA 需要廣泛的科學(xué)證據(jù)，像實(shí)驗(yàn)室和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等來確定設(shè)備的安全性和有效性。具體而言，文檔內(nèi)容涵蓋多方面。
一是非臨床實(shí)驗(yàn)室研究部分，包括有關(guān)微生物學(xué)、毒理學(xué)、學(xué)、生物相容性、壓力、磨損、保質(zhì)期以及其他實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物測試的信息。并且必須按照 21 CFR * 58 部分（非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）進(jìn)行安全性評估的非臨床研究。為了幫助確定適合設(shè)備的非臨床基準(zhǔn)研究，還可以參閱產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中針對設(shè)備類型確定的適用指導(dǎo)文件和標(biāo)準(zhǔn)，也可通過 “提交前” 征詢審核部門的意見。
二是臨床研究部分，要包含研究方案、安全性和有效性數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)和并發(fā)癥、設(shè)備故障和更換、患者信息、患者投訴、來自所有個(gè)體受試者的數(shù)據(jù)列表、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果以及來自任何其他信息臨床研究。而且必須根據(jù) “偵查設(shè)備豁免（IDE）” 進(jìn)行任何調(diào)查，還要包括 FDA-3674 表，該表是符合 ClinicalTrials.gov 數(shù)據(jù)庫要求的認(rèn)證書。
此外，整體的 PMA 申請還需要包含如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造過程、原材料、質(zhì)量管理等產(chǎn)品詳細(xì)信息相關(guān)的技術(shù)文件，還有對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析和管理計(jì)劃以及關(guān)于產(chǎn)品的技術(shù)報(bào)告、測試報(bào)告、研究結(jié)果等報(bào)告文檔?？傊?，準(zhǔn)備工作需要十分細(xì)致全面，才能符合 PMA 的申請要求，提高獲批的可能性。

四、510k 和 PMA 的區(qū)別

（一）適用的器械類型差異

510k 和 PMA 在適用的器械類型方面存在明顯差異。510k 主要適用于大部分 II 類醫(yī)療器械，像醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等都在此列。同時(shí)，也適用于部分 I 類醫(yī)療器械（雖然 I 類器械大多只需一般管制，但少量的 I 類器械需要進(jìn)行 510k 認(rèn)證）以及部分 III 類醫(yī)療器械清關(guān)上市。
而 PMA 針對的則是大部分 III 類器械，例如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱這類能夠維持、支持生命或植入體內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)器材，此外還包括小部分 II 類器械以及部分未分類器械（De Novo）的注冊申請途徑。可以說，二者所覆蓋的器械范圍依據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級等因素有著較為明確的區(qū)分，制造商需要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況來判斷適用哪種認(rèn)證方式。

（二）提交文件要求不同

在提交文件要求上，510k 設(shè)備通常不必提供臨床數(shù)據(jù)，其**是要證明與已批準(zhǔn)的謂詞設(shè)備具有實(shí)質(zhì)等同性。比如需要在文件里涵蓋設(shè)備描述，把自己設(shè)備的設(shè)計(jì)、功能以及用途等情況清晰呈現(xiàn)出來；提供對比設(shè)備信息，將產(chǎn)品與市場上已有的合法產(chǎn)品在技術(shù)特性、功能、預(yù)期用途等方面進(jìn)行比較；還有像測試數(shù)據(jù)方面，非臨床測試數(shù)據(jù)（如生物相容性、性能測試等實(shí)驗(yàn)室測試報(bào)告，用以證明設(shè)備在機(jī)械性能、電氣安全、材質(zhì)、輻射等方面符合 FDA 要求）比較關(guān)鍵，而臨床數(shù)據(jù)只有在設(shè)備是新的、**上市等特定情況下才可能需要提供。另外，標(biāo)簽和說明書也要符合 FDA 相關(guān)要求，方便使用者操作和了解信息。
但 PMA 的要求就要嚴(yán)格得多，需要制造商提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明設(shè)備對預(yù)期用途是安全有效的。它涵蓋的文檔內(nèi)容十分廣泛，非臨床實(shí)驗(yàn)室研究部分，要包含有關(guān)微生物學(xué)、毒理學(xué)、學(xué)、生物相容性、壓力、磨損、保質(zhì)期以及其他實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物測試的信息，且必須按照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行安全性評估的非臨床研究；臨床研究部分，則要包含研究方案、安全性和有效性數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)和并發(fā)癥、設(shè)備故障和更換、患者信息、患者投訴、來自所有個(gè)體受試者的數(shù)據(jù)列表、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果以及來自任何其他信息臨床研究等。整體上，PMA 提交標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn) 510k。

（三）審批時(shí)間及性質(zhì)區(qū)別

從審批時(shí)間及性質(zhì)來看，510k 批準(zhǔn)途徑相對 PMA 。一般情況下，510k 的審核周期通常在 3 個(gè)月到一年之間，因?yàn)樗攸c(diǎn)在于驗(yàn)證新器械與已上市的類似器械的實(shí)質(zhì)等同性，審核過程相對簡化。而 PMA 由于申請涉及的臨床數(shù)據(jù)和科學(xué)評估較為復(fù)雜，平均的審批時(shí)間需要 1 到 3 年不等，F(xiàn)DA 需要仔細(xì)審查所有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、制造過程、產(chǎn)品安全性和有效性等諸多信息。
并且，510k 是批準(zhǔn)程序而非批準(zhǔn)程序，即便提交內(nèi)容被，也不能宣傳為 “FDA 批準(zhǔn)”。而 PMA 有著較嚴(yán)格的審批流程，F(xiàn)DA 在此過程中會根據(jù)實(shí)際情況做出批準(zhǔn)、拒絕或要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)等不同的處理，整個(gè)過程較加嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，旨在確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場前能充分證明其安全性和有效性。

五、角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)支持

在面對 510k 認(rèn)證以及 PMA 相關(guān)復(fù)雜流程和要求時(shí)，很多企業(yè)往往會感到無從下手，而角宿團(tuán)隊(duì)就能在這一過程中提供專業(yè)且的支持。
角宿團(tuán)隊(duì)擁有一批精通美國法規(guī)的專業(yè)人才，他們對于 FDA 510k 以及 PMA 的各項(xiàng)細(xì)則都有著深入透徹的理解。無論是幫助企業(yè)確定醫(yī)療器械的準(zhǔn)確分類，還是梳理所需準(zhǔn)備的文檔，角宿團(tuán)隊(duì)都能憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)給出的指導(dǎo)意見。
比如在 510k 認(rèn)證的前期準(zhǔn)備階段，角宿團(tuán)隊(duì)會協(xié)助企業(yè)細(xì)致地收集產(chǎn)品描述、對比設(shè)備信息、測試數(shù)據(jù)以及標(biāo)簽和說明書等各類文檔，確保這些文檔完全符合 FDA 的要求，沒有任何遺漏或偏差。他們會深入分析產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、功能、預(yù)期用途等，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)靥暨x合適的對比器械來充分證明 “實(shí)質(zhì)等同性”，這對于 510k 認(rèn)證來說可是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。
在 PMA 申請方面，角宿團(tuán)隊(duì)較是能發(fā)揮強(qiáng)大的助力作用。鑒于 PMA 申請要求的文檔內(nèi)容繁多且復(fù)雜，涵蓋非臨床實(shí)驗(yàn)室研究、臨床研究以及產(chǎn)品詳細(xì)信息相關(guān)的各類技術(shù)文件等，角宿團(tuán)隊(duì)會按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)整理諸如微生物學(xué)、毒理學(xué)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等各方面的資料，確保每一項(xiàng)內(nèi)容都經(jīng)得起 FDA 的嚴(yán)格審查。
而且在申請?zhí)峤灰约昂罄m(xù) FDA 審查過程中，角宿團(tuán)隊(duì)會密切跟蹤進(jìn)度，及時(shí)與 FDA 進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。一旦收到 FDA 要求補(bǔ)充信息等反饋，他們能*協(xié)助企業(yè)做出準(zhǔn)確回應(yīng)，有效提高申請獲批的概率。
如果企業(yè)對于 510k 和 PMA 的區(qū)別把握不準(zhǔn)，不知道自家醫(yī)療器械究竟該走哪種認(rèn)證途徑時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)還能通過對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、特性等多方面的綜合評估，為企業(yè)提供合理的決策建議，避免企業(yè)走彎路，節(jié)省大量的時(shí)間和精力成本?？傊?，角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借專業(yè)的服務(wù)，能讓企業(yè)在應(yīng)對美國醫(yī)療器械上市相關(guān)認(rèn)證流程時(shí)較加得心應(yīng)手，**產(chǎn)品順利進(jìn)入美國市場。

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