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如何提交Ⅲ類(lèi)和IV類(lèi)器械的MDL申請(qǐng)
本文將為您簡(jiǎn)要介紹提交Ⅲ類(lèi)和IV類(lèi)器械的MDL申請(qǐng)步驟和要求,以助您的申請(qǐng)能夠。?一、遵循IMDRF TOC格式IMDRF(**醫(yī)療器械監(jiān)管論壇)TOC(技術(shù)文件結(jié)構(gòu))格式是提交MDL申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)格式。請(qǐng)確保您的申請(qǐng)文件按照IMDRF TOC格式進(jìn)行組織和編寫(xiě),以便審查人員能夠輕松地找到所需的信息。?二、準(zhǔn)備必要的文件除了MDL申請(qǐng)文件之外,您還需要準(zhǔn)備以下文件:- 合格
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類(lèi)產(chǎn)品在加拿大的上市途徑
在加拿大,Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licence,簡(jiǎn)稱(chēng)MDL),而MDL申請(qǐng)的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請(qǐng)MDL的七個(gè)步驟:1. 獲得MDSAP證書(shū)根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)(Canadian
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng),獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
洗手液在美國(guó)的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊(cè)要求
在美國(guó),F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專(zhuān)論藥物進(jìn)行監(jiān)管。在大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū),洗手液符合化妝品法規(guī),要求符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。FDA 洗手液法規(guī)FDA 對(duì)洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專(zhuān)著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國(guó)FDA注冊(cè)——向FDA注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)。2. NDC 貼標(biāo)機(jī)代碼 – 請(qǐng)求企業(yè)或公司的貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA 列出洗手液
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要多長(zhǎng)時(shí)間 長(zhǎng)春FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)代理 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng)
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程序 玉樹(shù)FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)多久 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng)
要多長(zhǎng)時(shí)間 渭南FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)價(jià) 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng)
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