2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南,從2023年10月1日起,eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交?
一、需要準(zhǔn)備的內(nèi)容
1. 完整的510(k)提交表格:包括所有必填字段的填寫,如設(shè)備描述、分類信息、適用標(biāo)準(zhǔn)等。
2. 相關(guān)附件:根據(jù)設(shè)備的特性,可能需要提供附件,如性能測(cè)試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、軟件描述等。
3. 支付適當(dāng)用戶費(fèi)用:只有在支付了適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用后,FDA才會(huì)開始進(jìn)行技術(shù)篩選。
二、豁免情況
指南還解釋了在哪些情況下可以豁免eSTAR遞交:
1. 互動(dòng)式評(píng)審響應(yīng):如果提交者在510(k)審核過程中需要與FDA進(jìn)行互動(dòng)式評(píng)審,可以豁免eSTAR遞交。
2. 修正:以下情況下可以豁免eSTAR遞交:
- 對(duì)監(jiān)督審查的上訴/請(qǐng)求
- 實(shí)質(zhì)性摘要請(qǐng)求
- 相應(yīng)修正案的變更
- 最終決定后的修改(例如,添加到文件)
三、重要變化---eSTAR審核新增技術(shù)篩選程序
在進(jìn)行技術(shù)篩選時(shí),FDA將驗(yàn)證eSTAR的完整性,并采用病毒掃描和技術(shù)篩查程序。如果eSTAR未通過技術(shù)篩選,FDA將通過電子郵件通知提交者,并識(shí)別不完整的信息。此時(shí),510(k)將被擱置,直到提交者提供完整的替代eSTAR。
如果在技術(shù)篩選缺陷通知之日起180天內(nèi)未收到替代eSTAR,FDA將認(rèn)為510(k)被撤回,并關(guān)閉該提交在系統(tǒng)中的記錄。
需要注意的是,技術(shù)篩選評(píng)審時(shí)間不會(huì)影響通過技術(shù)篩選的文件的評(píng)審時(shí)鐘。對(duì)于通過技術(shù)篩選的提交,審查時(shí)鐘將從FDA收到提交的那一天開始計(jì)算。
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詞條
詞條說明
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如何從FDA紅色名單(進(jìn)口警報(bào))中刪除?
FDA紅名單也稱作進(jìn)口警報(bào),進(jìn)口警報(bào)通知美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 人員,該機(jī)構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進(jìn)入該國(guó)的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進(jìn)口警報(bào)允許不進(jìn)行物理檢查而扣留 (DWPE),這意味著 FDA 可以在不進(jìn)行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源,以幫助確保美國(guó)消費(fèi)者的安全。進(jìn)口警報(bào)有哪些不同類型?常見的四種類
如果您計(jì)劃以自己的公司名稱分銷制造商的產(chǎn)品,了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋,幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分:510(k)申請(qǐng)1. 什么是510(k)申請(qǐng)?? ?- 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求的一種途徑,用于在市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個(gè)申請(qǐng)文件需要包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息
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