在醫(yī)療領(lǐng)域,精確的體溫測(cè)量對(duì)于確診和監(jiān)測(cè)患者病情至關(guān)重要。作為一種被美國(guó)FDA醫(yī)療設(shè)備法規(guī)認(rèn)證的設(shè)備,臨床溫度計(jì)成為醫(yī)生們?cè)谠\所中不可或缺的工具,臨床溫度計(jì)的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標(biāo)度記錄患者體溫,范圍從35攝氏度到42攝氏度,確保了準(zhǔn)確的測(cè)量結(jié)果。這種設(shè)備的**功能是為醫(yī)生提供可靠的數(shù)據(jù),幫助他們?cè)\斷疾病、監(jiān)測(cè)**效果,并及時(shí)采取必要的措施。
詞條
詞條說(shuō)明
歐盟發(fā)布MDR/IVDR下各國(guó)語(yǔ)言要求---MDR下要求
當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月24日,歐盟發(fā)布MDR/IVDR醫(yī)療器械制造商語(yǔ)言要求概述,旨在幫助醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的制造商,特別是中小型制造商,了解特定國(guó)家對(duì)器械附帶的信息和說(shuō)明的語(yǔ)言要求。這些表格概述了每個(gè)會(huì)員國(guó)的語(yǔ)言要求。以下是MDR下醫(yī)療器械制造商的語(yǔ)言要求表格:
中國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)中心(CMDE)于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術(shù)審評(píng)指南(2023年*15號(hào)),該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊(cè)。文章將詳細(xì)闡述注冊(cè)申請(qǐng)材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊(cè),該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中的第三類(lèi),分類(lèi)代碼為14-02-05。二、報(bào)名審核要點(diǎn)1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部
滿(mǎn)足豁免生物相容性實(shí)驗(yàn)條件的器械在進(jìn)行510(k)申報(bào)時(shí),需要提交什么材料
根據(jù)FDA發(fā)布的新版生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產(chǎn)品是滿(mǎn)足豁免生物相容性實(shí)驗(yàn)條件的器
在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售或使用艾灸儀之前,根據(jù)歐洲的MDR(醫(yī)療器械法規(guī)),艾灸儀被歸類(lèi)為IIa或IIb類(lèi),具體的歸類(lèi)取決于其設(shè)計(jì)和預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。這意味著,無(wú)論是IIa類(lèi)還是IIb類(lèi),艾灸儀都需要進(jìn)行符合性評(píng)估,并獲得歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)內(nèi)的授權(quán)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn),以獲得合規(guī)的CE標(biāo)志,方可在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。I. 艾灸儀的分類(lèi)要求根據(jù)MDR的規(guī)定,艾灸儀被劃分為IIa或IIb類(lèi),以反映其不同的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別
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