當(dāng)?shù)貢r間1月24日,歐盟發(fā)布MDR/IVDR醫(yī)療器械制造商語言要求概述,旨在幫助醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的制造商,特別是中小型制造商,了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫(yī)療器械制造商的語言要求表格:
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詞條說明
預(yù)制菜包裝與 FCN 認證:FDA必要與否及操作指南
一、預(yù)制菜市場的蓬勃發(fā)展預(yù)制菜在春節(jié)期間的銷售可謂是異常*。商家預(yù)計今年春節(jié)期間預(yù)制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預(yù)制菜的過程中,保鮮冰袋的使用已經(jīng)成為標配。然而,目前冰袋生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管機制相對滯后且沒有統(tǒng)一的行業(yè)標準,市面上的冰袋質(zhì)量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中,可能會出現(xiàn)冰袋破損、掉色、漏水等問題,導(dǎo)致污染食物,還可能會影響品牌信譽,對自身企業(yè)發(fā)展帶來不
在向FDA提交510k申請時,通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子:????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài),包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同,主要有兩種療器械審批途徑可供選擇。——通過醫(yī)療器械國家注冊處(MDNR)進行注冊,適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內(nèi)批準該類醫(yī)療器械,有效期為3年。——另一種途徑是通過醫(yī)療器械上市許可(MDMA)獲得認證,適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得
如您想在國內(nèi)進行第二類醫(yī)療器械注冊,請按照以下準備所需材料,并確保材料的真實性和完整性。1. 準備境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表:申請人應(yīng)填寫完整的申請表,包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2. 提供資格證明:申請人須提供營業(yè)執(zhí)照副本,并確保所申請產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3. 準備產(chǎn)品技術(shù)要求:申請人應(yīng)確定產(chǎn)品的技術(shù)指標或主要性能要求,并提供相關(guān)依據(jù)。4. 編制安全風(fēng)險分析報告:按照《醫(yī)療器械
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