醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求

時間：2023-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：22

醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求，包括定義、類型和如何報告等內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報告（MDR）所需要具備的知識和條件。

 

一、醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）的定義和目的

醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問題以及促進(jìn)產(chǎn)品利益風(fēng)險評估的上市后監(jiān)控工具之一。通過對MDR的分析評估，FDA可以了解到初始報告以及隨后提供的任何補(bǔ)充報告中提供的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。因此，MDR的目的是為了監(jiān)測器械的性能，并及時采取措施以確?；颊叩陌踩?。

 

二、醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）的類型

一般情況下，醫(yī)療器械報告（MDR）包括強(qiáng)制報告和自愿報告兩種類型。

1. 強(qiáng)制報告：制造商發(fā)現(xiàn)可報告的與器械相關(guān)的死亡、嚴(yán)重傷害事件或可報告的器械故障后，必須在30個日歷天內(nèi)向FDA提交MDR報告。

2. 自愿報告：制造商發(fā)現(xiàn)可報告的需要采取補(bǔ)救措施以防止對公眾健康造成實(shí)質(zhì)性傷害的事件或FDA已經(jīng)書面要求5天內(nèi)提交報告的事件后，必須在5個工作日內(nèi)提交報告。

此外，制造商還需向FDA提交補(bǔ)充或后續(xù)報告，以提供在初始報告或5天報告中未知或無法獲得的信息。補(bǔ)充報告必須在收到資料后的一個月內(nèi)提交。

 

三、醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）的要求和限制

對于FDA認(rèn)為的器械“用戶錯誤”（或“使用錯誤”），即由使用該器械的人導(dǎo)致的與器械相關(guān)的錯誤，制造商在某些情況下不需要提交MDR報告。然而，制造商必須在投訴文件中保留相關(guān)支持信息。

此外，MDR的被動監(jiān)視系統(tǒng)存在一定的局限性，如報告不足、報告不準(zhǔn)確以及缺乏對設(shè)備導(dǎo)致報告事件的驗(yàn)證等。因此，僅僅依靠MDR報告系統(tǒng)無法確定事件的發(fā)生率、流行率或原因。


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