醫(yī)療器械體外診斷劑NMPA注冊流程

時間：2023-11-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510k的注冊證書和有效期科普
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，F(xiàn)DA的監(jiān)管要求也在不斷加強。對于醫(yī)療器械制造商而言，獲得FDA的510(k)批準是開展業(yè)務(wù)的重要前提。但是獲得批準后的后續(xù)工作同樣重要。首先，制造商需要明確，獲得510(k)批準并不會獲得注冊證書，F(xiàn)DA將會簽發(fā)批準函并在其官方網(wǎng)站上公布相關(guān)信息。因此，制造商需要密切關(guān)注FDA官網(wǎng)的公告，及時了解自己的產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得了批準。其次，制造商需要了解510(k)批準的有效期。
美國化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策
2023年6月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會，目的是征求他們對于制定新法規(guī)的意見。該聽證會主要關(guān)注了MoCRA GMP（化妝品制造規(guī)范）部門的相關(guān)事宜。在新法規(guī)的補充方面，MoCRA決定免除某些小型企業(yè)的GMP、注冊和產(chǎn)品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業(yè)的負擔，并促進行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)MoCRA的規(guī)定，新增加的*612條在FFDCA（聯(lián)邦食品
哪些產(chǎn)品出口歐盟需要做CE認證？認證類型有什么區(qū)別？
CE認證產(chǎn)品類型1、電源CE認證:通訊電源、開關(guān)電源、充電源、LCD電源不間斷口、LED燈、LED路燈等3、家電產(chǎn)品CE認證:風扇，水壺、音響、電視機鼠標吸塵器等4、電子CE認證:耳塞、路由器、手機電池激光筆震動棒等5、通訊產(chǎn)品CE認證:電話機有線電話無6、無線產(chǎn)品CE認證:藍牙BT產(chǎn)品、平板電、麥克風、遙控器、無線網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、無線視頻7、無線通訊產(chǎn)品CE認證:2G手機、3G手機、4G手機、5G手機
澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南：流程、費用與注意事項
澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊人信息變更或產(chǎn)品注冊范圍變更等。然后，準備必要的變更申請材料，包括申請書和注冊證書副本等文件，并遞交至TGA或相關(guān)地區(qū)的藥監(jiān)部門。材料審查與受理：TGA或藥監(jiān)部門將對提交的材料進行審查，核實申請人的合法性和申請材料的真實性。如有需要，注冊人可能被要求補充或修改相關(guān)