CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可作為國內(nèi)主要的對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行認(rèn)定認(rèn)可的活動,兩者之間既有相同之處,也存在著一些區(qū)別。
1、CNAS和CMA定義
CNAS是中國合格評定國家認(rèn)可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫,是根據(jù)《*人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定,由國家認(rèn)證與認(rèn)可監(jiān)督管理**(CNCA)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu),統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。
CMA是中國計量認(rèn)證/認(rèn)可China Metrology Accreditation 的縮寫,是依據(jù)《*人民共和國計量法》、《*人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段,是**對第三方實(shí)驗(yàn)室的行政許可,是***部門對檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定類型檢測所給予的正式承認(rèn)。
實(shí)驗(yàn)室獲得資質(zhì)認(rèn)定書,才具備向用戶、社會及**提供公正數(shù)據(jù)的條件和資格。我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定,由國家認(rèn)證認(rèn)可(CNCA)統(tǒng)一管理,分國家和省兩級實(shí)施。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理**統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定工作,實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)定由國家負(fù)責(zé)實(shí)施;各省、自治區(qū)、直轄市人民**質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照各自職責(zé)負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督工作,地方級實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定,由地方門負(fù)責(zé)實(shí)施。
2、CMA和CNAS的區(qū)別
CMA計量認(rèn)證和CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是兩種質(zhì)量管理體系認(rèn)證,它們在性質(zhì)、法律依據(jù)、適用對象、評審依據(jù)、適用范圍等方面存在一些區(qū)別。
首先,CMA計量認(rèn)證是強(qiáng)制性的行政許可,必須經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定才能向社會出具具有證明作用的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果。而CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是機(jī)構(gòu)的自愿行為,非強(qiáng)制性要求。
其次,CMA的法律依據(jù)是《*人民共和國計量法》22條和RB/T 214-2017,而CNAS的法律依據(jù)是GB/T 27025-2019(等同于ISO/IEC 17025:2017)。
適用對象方面,CMA適用于在中國境內(nèi)向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),主要包括第三方檢測機(jī)構(gòu)和官方檢驗(yàn)所。而CNAS適用于實(shí)施特定認(rèn)證、檢測/校準(zhǔn)和檢驗(yàn)活動的機(jī)構(gòu),包括將檢測或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室或工廠自有實(shí)驗(yàn)室。
在適用范圍方面,CMA的認(rèn)證在中國境內(nèi)有效,面向社會出具公證性檢測報告。而CNAS的認(rèn)可是在獲取互認(rèn)的組織成員國/地區(qū)內(nèi)相互認(rèn)可的,是**互認(rèn)的。
評審依據(jù)方面,CMA的評審依據(jù)包括《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、RB/T 214-2017以及特定行業(yè)領(lǐng)域的補(bǔ)充要求等。CNAS的評審依據(jù)則包括ISO/IEC、IAF、ILAC和APAC等**組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)、指南和其他規(guī)范性文件,以及CNAS發(fā)布的認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則等文件。
管理和評審機(jī)構(gòu)方面,CMA的管理機(jī)構(gòu)是國家市場監(jiān)督管理總局,負(fù)責(zé)全國檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的統(tǒng)一管理和組織實(shí)施。而CNAS的管理機(jī)構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可,負(fù)責(zé)評審和管理實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
評審程序和要求方面,CMA的評審程序和要求根據(jù)不同省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門的要求執(zhí)行,而CNAS的評審和要求是全國統(tǒng)一的。
最后,在使用范圍和特點(diǎn)方面,CMA的資質(zhì)認(rèn)定在通過認(rèn)定的范圍內(nèi)可提供公正數(shù)據(jù),適用于國內(nèi)市場。而CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是**常用做法,已與亞太地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和**實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織簽訂了互認(rèn)協(xié)議,適用于**貿(mào)易的相關(guān)產(chǎn)品,但不能取代審查認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定。
詞條
詞條說明
FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反,他們指定了哪些行動,例如將設(shè)備引入美國市場,需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k):1.?國內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國市場如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國銷售,則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設(shè)備的附件也被視為成品設(shè)備。但是,設(shè)備組
一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊,即向美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,簡稱 FDA)提交相關(guān)信息和資料,以獲得在美國市場銷售特定產(chǎn)品的許可。FDA 作為美國的一個重要機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管和確保醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。對于醫(yī)療器械而言,F(xiàn)DA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級將其分為三類:Class I(低
唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification, (縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼, GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下:第一步:申請和設(shè)計UDI1. 向 GS1 組織申請產(chǎn)品編碼,獲取廠商識別碼, 用于 FDA UDI 實(shí)施2. 獲得廠商識別代碼的
醫(yī)療器械CE標(biāo)志是醫(yī)療器械在歐洲市場銷售的*認(rèn)證,而合格評定是獲得CE標(biāo)志的關(guān)鍵步驟。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等級不同,制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風(fēng)險的I類設(shè)備,制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而,對于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備的制造商,還需要向公告機(jī)構(gòu)申請與無菌或計量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信設(shè)備符合所有相關(guān)的基本要求,就需要向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊。中風(fēng)險的IIa類
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com