醫(yī)療器械如何在FDA注冊(cè)和列名？

時(shí)間：2023-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：66

醫(yī)療器械的注冊(cè)和上市對(duì)于企業(yè)來說是一項(xiàng)重要的程序。在美國(guó)，參與生產(chǎn)和分銷擬在美國(guó)使用的醫(yī)療器械的企業(yè)的所有者或經(jīng)營(yíng)者必須每年向 FDA 注冊(cè)。此過程稱為企業(yè)注冊(cè)（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設(shè)備和在這些設(shè)備上進(jìn)行的活動(dòng)。注冊(cè)和上市并不表示對(duì)公司或其設(shè)備的批準(zhǔn)或許可，而是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和其設(shè)備的位置信息。

 

注冊(cè)的過程稱為企業(yè)注冊(cè)，需要向FDA提交相關(guān)信息并支付注冊(cè)費(fèi)用。根據(jù)國(guó)會(huì)的授權(quán)，FDA向器械企業(yè)收取年度注冊(cè)費(fèi)用。注冊(cè)和支付費(fèi)用的要求適用于生產(chǎn)和分銷在美國(guó)使用的醫(yī)療器械的企業(yè)。需要注冊(cè)和支付費(fèi)用的設(shè)備機(jī)構(gòu)類型的詳細(xì)列表可以在FDA的官方網(wǎng)站上找到。

 

除了注冊(cè)，企業(yè)還需要列出他們制造的設(shè)備和在這些設(shè)備上進(jìn)行的活動(dòng)。如果設(shè)備需要上市前提交，所有者/經(jīng)營(yíng)者還需要提供FDA上市前提交編號(hào)（如510(k)、De Novo、PMA、PDP、HDE）。所有注冊(cè)和列表信息必須以電子方式提交，除非獲得豁免。

 

需要注意的是，注冊(cè)和上市并不表示設(shè)備已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)、許可或授權(quán)。FDA不向醫(yī)療器械設(shè)施頒發(fā)注冊(cè)證書，也不認(rèn)證設(shè)施的信息已經(jīng)注冊(cè)和列出了他們的醫(yī)療器械。注冊(cè)和列表只是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和設(shè)備的位置信息。

 

注冊(cè)和列出的信息需要在每個(gè)財(cái)政年度的10月1日至12月31日之間提交。此外，所有注冊(cè)的醫(yī)療器械企業(yè)都需要與FDA通過電子郵件進(jìn)行溝通。為了接收來自FDA的電子通訊，必須將垃圾郵件過濾器設(shè)置為接受來自FDA官方郵箱地址的郵件。

 

何時(shí)注冊(cè)和列名

自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)都必須在完成注冊(cè)之前支付使用費(fèi)。前往 Device Facility User Fee 網(wǎng)站進(jìn)行支付并獲取您的支付識(shí)別碼 (PIN) 和支付確認(rèn)號(hào) (PCN)

年度注冊(cè)。注冊(cè)信息必須在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日之間提交，即使沒有發(fā)生任何變化。必須在每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期間審查上市信息，同時(shí)審查您的注冊(cè)信息。提交當(dāng)時(shí)的任何較新。

初次注冊(cè)。在企業(yè)開始活動(dòng)或?qū)⒃O(shè)備投入商業(yè)分銷后 30 天內(nèi)提交注冊(cè)和/或列表信息。外國(guó)機(jī)構(gòu)必須在向美國(guó)出口產(chǎn)品之前進(jìn)行注冊(cè)，而國(guó)內(nèi)進(jìn)口商必須在進(jìn)口產(chǎn)品之前進(jìn)行注冊(cè)。提醒您，如果您的設(shè)備需要上市前通知許可或批準(zhǔn)，您必須等到您的上市前提交 [510(k)、PMA 等] 獲得批準(zhǔn)或批準(zhǔn)才能注冊(cè)您的機(jī)構(gòu)并列出該設(shè)備。

較新注冊(cè)和上市信息。所有所有者或運(yùn)營(yíng)商都可以在一年中的任何時(shí)間訪問 FURLS，以在這些更改發(fā)生時(shí)較新其注冊(cè)和列表信息的更改。列表更改的示例包括：

另一種設(shè)備被引入商業(yè)發(fā)行，

對(duì)先**出的設(shè)備的更改，例如制造地點(diǎn)。

先**出的設(shè)備從商業(yè)分銷中移除或恢復(fù)商業(yè)分銷。


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