MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問題怎么做能快速解決問題

    對于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計文檔的客戶來說,按照MDR要求提交技術(shù)文件(TD)可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上,通過一些簡單的措施,您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項:

     

    1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查:在遞交技術(shù)文件之前,客戶應(yīng)對其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查,以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質(zhì)量本身進(jìn)行評審,非常有益。

    2. 避免常見的缺陷:確保對MDR技術(shù)文件進(jìn)行“完整性檢查”,即對附錄I-IV的差距進(jìn)行分析,并重點關(guān)注內(nèi)容要求。一些常被忽視的項目包括創(chuàng)新特性的聲明、已上市的類似器械、器械驗證和確認(rèn)、PMS部分、宣稱符合要求的標(biāo)準(zhǔn)清單等。確保在技術(shù)文件中包含所有支持性文件和測試,而不僅僅是“**層”文件。

    3. 提供內(nèi)容目錄:在技術(shù)文件中包含一個內(nèi)容目錄,至少應(yīng)包括附錄II和附錄III所示的技術(shù)文件結(jié)構(gòu)。如果文件以PDFWord格式提供,可以在目錄中添加**鏈接,以便在文件評審過程中輕松跳轉(zhuǎn)。

    4. 符合相關(guān)指南:確保技術(shù)文件符合所有MDCG相關(guān)指南,并將其納入文件中。

    5. 與公告機(jī)構(gòu)申請表中的數(shù)據(jù)一致:確保技術(shù)文件中提供的數(shù)據(jù)與公告機(jī)構(gòu)申請表中提供的數(shù)據(jù)一致。

    6. 保持一致性:對于被重復(fù)提及的信息,如預(yù)期用途、UDI、警告/禁忌癥/預(yù)防措施、剩余風(fēng)險、臨床受益和臨床風(fēng)險等,確保其在技術(shù)文件中的一致性,并逐字逐句對應(yīng)。

    7. 提供完整的報告:確保所有的測試報告都是完整的,不接受縮略的或僅有部分內(nèi)容的報告。

    8. 不借用以前的測試:不要僅僅提供參考或借用以前在MDD下評審過的同一器械或其他器械的測試,這是不被接受的。

    9. 對于遺留器械:如果器械在MDD下有很長的上市歷史,也必須清楚地介紹和解釋所有測試。如果不清楚是在哪個版本上進(jìn)行了哪項測試,或者隨著時間的推移,借用/說明使用了什么其他測試,請明確概述以避免發(fā)補(bǔ)。

    10. 對于附錄I中的GSPR:清楚地注明所有適用和不適用的要求,并逐條說明理由。確定所有適用的標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范和指南,并列出這些內(nèi)容的版本和年份。確定“提供符合性證據(jù)的受控文件的精確標(biāo)識”,包括文件的定位。

     

    通過遵循這些措施,您在很大程度上可以輕松地補(bǔ)救在向公告機(jī)構(gòu)遞交技術(shù)文件時可能遇到的問題。或者,您也可以和我們聯(lián)系,角宿團(tuán)隊可幫您解決遞交技術(shù)文件中遇到的各種問題。


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  • 詞條

    詞條說明

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