IVDR時代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

時間：2023-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：52

在IVDD時代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申發(fā)證，而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時代的到來，這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。

 

作為醫(yī)療器械的一部分，體外診斷醫(yī)療器械（IVD）將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響，該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，IVD是指生產(chǎn)商預(yù)計(jì)將生產(chǎn)用于檢查人體樣本（如血液和組織）的試劑、校準(zhǔn)物品、控制材料、設(shè)備、工具、儀器、軟件或系統(tǒng)，這些可以獨(dú)立使用或組合使用，其唯一目的或主要目的是提供有關(guān)生理學(xué)、病理學(xué)狀態(tài)、先天性異常、健康狀況或疾病的易感性、安全性以及與可能接受**者的相容性、預(yù)測**效果或反應(yīng)、明確或監(jiān)控**措施的信息。

 

IVDR將徹底改變CE標(biāo)志機(jī)制，該機(jī)制決定哪些IVD可以帶有CE標(biāo)志。根據(jù)新的風(fēng)險(xiǎn)分類制度，將“一般體外診斷試劑”替換為四種不同的設(shè)備類別：A、B、C和D類（分別對應(yīng)著最低到最高的風(fēng)險(xiǎn)等級）。B、C和D類的產(chǎn)品必須通過公告機(jī)構(gòu)的評估來滿足技術(shù)文件要求。技術(shù)文檔必須包括三種類型的臨床證據(jù)：科學(xué)有效性、分析性能和臨床表現(xiàn)。

 

根據(jù)IVDR的規(guī)則，設(shè)備的分類如下：

規(guī)則1：被歸類為D類的設(shè)備主要用于評估血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官中存在或接觸可傳播媒介的適用性，以及發(fā)現(xiàn)或接觸到具有高度或疑似高度傳播危險(xiǎn)的危及生命的疾病的存在。同時，這些設(shè)備還用于確定危及生命的疾病的感染負(fù)荷，在病人管理過程中監(jiān)測是至關(guān)重要的。

規(guī)則2：被歸類為D類的設(shè)備主要用于血型分組、確定胎母血型不相容性以及確保血液*相容性的組織分型。但是，用于輸血、移植或細(xì)胞給藥的血液成分、細(xì)胞、組織或器官被歸類為C類，除非用于確定特定標(biāo)志物。

規(guī)則3：被歸類為C類的設(shè)備主要用于檢測性傳播媒介的存在或接觸，檢測腦脊液或血液中是否存在傳播風(fēng)險(xiǎn)高或疑似高的傳染因子，檢測感染原的存在，對婦女進(jìn)行產(chǎn)前篩查，確定傳染病狀態(tài)或*狀態(tài)，用作伴生診斷，用于疾病分期，用于癌癥的篩選、診斷或分期，用于人類基因檢測，對藥品、物質(zhì)或生物成分水平的監(jiān)測，管理患有危及生命的疾病或狀況的病人，篩查胚胎或胎兒的先天性疾病，用于新生兒先天性疾病篩查。

規(guī)則4：用于自我檢測的儀器歸類為C類，但用于妊娠檢測、生育檢測和確定膽固醇水平的儀器歸類為B類。用于檢測尿液中葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和細(xì)菌的儀器歸類為B類。近病人檢測的設(shè)備可以自行分類。

規(guī)則5：一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑被歸類為A類。制造商打算專門用于體外診斷程序的儀器和標(biāo)本容器也被歸類為A類。

規(guī)則6：不符合上述分類規(guī)則的設(shè)備被歸類為B類。無定量或定性賦值的控制裝置也被歸類為B類。

 

根據(jù)上述規(guī)則，IVDR時代下的體外診斷醫(yī)療器械需要根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行認(rèn)證和分類。企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的技術(shù)文件，包括科學(xué)有效性、分析性能和臨床表現(xiàn)的臨床證據(jù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對這些文件進(jìn)行評估，以確定是否符合IVDR的要求。因此，企業(yè)需要充分了解IVDR的規(guī)定，并與認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，以確保其體外診斷醫(yī)療器械能夠符合新的監(jiān)管法規(guī)。


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