詞條
詞條說明
從臨床的角度看,儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?(1)大型設(shè)備類,如:CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類,如:生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、**凈工作臺(tái)。(3)診斷設(shè)備類,如:超聲波診斷儀、各類X光機(jī)、心電圖機(jī)。(4)重癥急救設(shè)備類,如:呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類?根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系
如何避免臨床評(píng)估報(bào)告(CER)撰寫中的問題
臨床評(píng)估報(bào)告(CER)是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)中的要求和期望編寫的一份技術(shù)文件。它通過對(duì)所有可用的臨床證據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化評(píng)估和分析,以評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評(píng)估是一個(gè)持續(xù)的過程,CER根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類提供階段性的臨床評(píng)估結(jié)論。然而,在撰寫CER時(shí),常常會(huì)遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應(yīng)對(duì)方法:1. 缺乏對(duì)歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求和期望的理解:制造商應(yīng)廣泛研究和理解MDR和適
不同國家對(duì)于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。在我國,隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,而在美國,根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925,日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,而非日拋型的長期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。這意味著在美國,對(duì)于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品,其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如,日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產(chǎn)品代碼為LPL,而
國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別
國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容:(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者
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