IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求


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  • 詞條

    詞條說明

  • 澳大利亞TGA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和要求

    澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)為確保醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性,采用了一系列測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面,TGA可能會(huì)參考ISO(**標(biāo)準(zhǔn)化組織)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如,ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的指南,幫助制造商評(píng)估和控制產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

  • 什么是MDR認(rèn)證?

    通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求,并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志,意味著:1)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個(gè)EEA中,消費(fèi)者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

  • 醫(yī)療器械GDMN怎么查詢?

    常見查詢平臺(tái)大盤點(diǎn)NMPA 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA(https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx)作為我國(guó)醫(yī)療器械及藥品的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),是查詢醫(yī)療器械信息的*官方系統(tǒng)。在這個(gè)平臺(tái)上,你能查到中國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊(cè)、進(jìn)口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息 。比如你想了解某一款國(guó)產(chǎn)醫(yī)

  • 英國(guó)對(duì)不同類型的面罩的要求

    一、外科(醫(yī)療)口罩這些主要供醫(yī)護(hù)人員在外科手術(shù)和其他醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護(hù)患者。如果您制造用于保護(hù)患者的外科口罩,則它們屬于I 類醫(yī)療器械。它們必須符合 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 * 618 號(hào),經(jīng)修訂)(UK?MDR?2002)的設(shè)計(jì)和安全要求,并且在您可以在英國(guó)銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標(biāo)記。如果它們沒有CE?/ 

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