IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求


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  • 醫(yī)療器械中國NMPA注冊(cè)知識(shí)

    從臨床的角度看,儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?(1)大型設(shè)備類,如:CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類,如:生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、**凈工作臺(tái)。(3)診斷設(shè)備類,如:超聲波診斷儀、各類X光機(jī)、心電圖機(jī)。(4)重癥急救設(shè)備類,如:呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類?根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系

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    不同國家對(duì)于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。在我國,隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,而在美國,根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925,日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,而非日拋型的長期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。這意味著在美國,對(duì)于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品,其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如,日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產(chǎn)品代碼為LPL,而

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