器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程

時(shí)間：2022-04-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應(yīng)或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫(kù)。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商，他們對(duì)其在澳大利亞或從澳大利亞的供應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。任何醫(yī)療器械（除非根據(jù)該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞境內(nèi)供應(yīng)或從澳大利亞出口。

醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械，受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)管理醫(yī)療器械：

? 1989年**用品法

? 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例

? 1990 年**用品條例

ARTG登記流程

* 1 步，確定產(chǎn)品是否需要納入 ARTG 的醫(yī)療器械范圍

* 2 步，確定產(chǎn)品屬于哪種類別

注：ARTG 中包含醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的支持文件，審核將醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械納入 ARTG 的 ARTG 申請(qǐng)

* 3 步，在TGA 商業(yè)服務(wù)系統(tǒng) (TBS)中注冊(cè)

* 4 步，在 TBS 中提交 I 類非無(wú)菌、非測(cè)量和 1 類 IVD 醫(yī)療器械的申請(qǐng)

* 5 步，在 TBS 中提交 I 類醫(yī)療器械（**出口）和 1 類 IVD 醫(yī)療器械（**出口）的申請(qǐng)

* 6 步，在 TBS 中提交申請(qǐng)（適用于除 I 類非無(wú)菌、非測(cè)量醫(yī)療器械、1 類 IVD 醫(yī)療器械和 I 類醫(yī)療器械/1 類 IVD 醫(yī)療器械出口外的所有類別）

* 7 步，處理您的申請(qǐng)

* 8 步，打印您的 ARTG 包含證書

* 9 步，持續(xù)職責(zé)

 


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• 詞條

  詞條說明

• 申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料

  ?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊(cè)2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書）4.?產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場(chǎng)查什么？1.?文件評(píng)審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)評(píng)審：對(duì)活動(dòng)的觀察，過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程

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  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。4.

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  一、哪些食品企業(yè)需要申請(qǐng)食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個(gè)人，必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。1、需要注冊(cè)的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊(cè)標(biāo)簽要求? ? ? 美國(guó)食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國(guó)的食品標(biāo)簽要求，要