美國FDA化妝品注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct已正式開放！

時(shí)間：2023-12-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：33

美國FDA全新化妝品注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct已在12月16日正式開放！FDA建議企業(yè)采用電子方式進(jìn)行注冊和列名，避免通過紙質(zhì)的方式遞交從而提高整體時(shí)效性與準(zhǔn)確度。




2023年11月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計(jì)劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產(chǎn)品注冊強(qiáng)制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日，相關(guān)企業(yè)有足夠的時(shí)間準(zhǔn)備和提交相關(guān)的信息。

不過，FDA 也鼓勵(lì)企業(yè)在原定的截止日期（現(xiàn)有企業(yè)和現(xiàn)有產(chǎn)品在 2023 年 12 月 29 日前）完成提交。目前FDA注冊系統(tǒng)已全面開放。

（相關(guān)原文： FDA does not intend to enforce the requirements related to cosmetic product facility registration and cosmetic product listing for an additional six months after the December 29, 2023, statutory deadline, or until July 1 2024, to provide regulated industry additional time to comply with these requirements.）

Cosmetics Direct 允許企業(yè)創(chuàng)建并直接向FDA提交以下類型的數(shù)據(jù)：化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單。該系統(tǒng)將向美國食品和藥物管理局/化妝品和顏色辦公室（OCAC）提供關(guān)于化妝品制造商/加工商和市場上化妝品的信息。

美國FDA要求所有美國或非美化妝品生產(chǎn)企業(yè)都必須進(jìn)行企業(yè)注冊，并且產(chǎn)品責(zé)任人還需將產(chǎn)品進(jìn)行列名。

一、企業(yè)注冊

FDA要求在美國銷售的化妝品生產(chǎn)商/加工商必須進(jìn)行企業(yè)注冊。所需資料如下：

1. 工廠所有者和/或經(jīng)營者的名稱;

2. 工廠的名稱、實(shí)際生產(chǎn)地址、電子郵件地址和電話號碼;

3. 美國代理聯(lián)系人信息及聯(lián)系方式

4. FEI登記號碼;

5. 在此工廠生產(chǎn)或加工的化妝品所有在售化妝品品牌名稱；

6. 產(chǎn)品類別及在工廠內(nèi)生產(chǎn)或加工所對應(yīng)每款化妝品的責(zé)任人。

二、產(chǎn)品列名

FDA 要求“責(zé)任人”對化妝品進(jìn)行產(chǎn)品列名并每年遞交較新，所需資料如下：

1. 生產(chǎn)或加工該化妝品各工廠的企業(yè)注冊號碼；

2. 責(zé)任人聯(lián)系方式及化妝品產(chǎn)品名稱，如：標(biāo)簽上顯示名稱；

3. 化妝品產(chǎn)品類別；

4. 符合21CFR 701.3成分名稱的產(chǎn)品成分清單（包括香精香料及色素等）；

5. 產(chǎn)品登記編碼（如有）；

6. 登記類型（初始、年度較新或簡要較新）；

7. 同基礎(chǔ)配方產(chǎn)品可以做一個(gè)列名（僅顏色、香味或凈含量不同的同款產(chǎn)品。


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