醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊技術審評報告要求

時間：2023-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊時，技術審評報告需要包含以下要求：

1. 產(chǎn)品概述：包括產(chǎn)品名稱、型號、適用范圍、結構及原理等。

2. 材料和工藝：說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質量控制措施。

3. 性能指標：包括產(chǎn)品的主要能指標、測試方法和標準等。

4. 安全性能：包括產(chǎn)品的安全性能指標及其測試方法，以及對安全性能的評價和驗證。

5. 有效性能：包括產(chǎn)品的有效性能指標及其測試方法，以及對有效性能的評價和驗證

6. 臨床試驗：如果產(chǎn)品需要進行臨床試驗，則需要提供臨床試驗計劃、試驗方案、試驗結果等相關信息。

7. 制造工藝和質量控制：包括產(chǎn)品的制造工藝和質量控制措施，以及對產(chǎn)品質量的評價

8. 包裝、運輸和儲存：包括產(chǎn)品的包裝、運輸和儲存要求，以及對這些要求的評價和驗證。

9. 標識和說明書：包括產(chǎn)品的標識要求、說明書要求等。

10. 風險評估和風險控制措施：包括對產(chǎn)品的風險評估和風險控制措施的說明和評價。

11. 產(chǎn)品比較試驗：如果產(chǎn)品需要進行產(chǎn)品比較試驗，則需要提供比較試驗計劃、試驗方案、試驗結果等相關信息。

12. 其他相關信息：包括產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)工藝流程圖、產(chǎn)品質量控制記錄等。

不同產(chǎn)品的要求可能會有所不同，具體內容需要根據(jù)實際情況進行調整。同時，需要注意的是，技術審評報告需要由專業(yè)的醫(yī)療器械注冊申請機構或者第三方機構進行編制，并經(jīng)過審核才能提交給NMPA進行審評。在編制技術審評報告的過程中，需要嚴格按照NMPA的規(guī)定進行，確保報告的準確性和完整性，并對產(chǎn)品的質量控制和安全性能進行充分的評價和驗證，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。此外，還需要注意對產(chǎn)品的標識、說明書等內容進行充分的考慮，確保用戶能夠正確地使用產(chǎn)品，并了解其安全性能和有效性能。

17802157742

詞條
詞條說明
如何確保設備在IVDR過渡期內符合要求？關鍵步驟與策略
隨著體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實施，制造商面臨著在過渡期內確保其設備合規(guī)的挑戰(zhàn)。以下是上海角宿團隊總結的一些關鍵步驟和策略，幫助您在過渡期內符合所有IVDR要求：1. **了解IVDR要求**：? ?熟悉IVDR的具體要求，包括質量管理體系（QMS）、臨床評估、性能研究、以及上市后監(jiān)管等。2. **評估設備分類**：? ?根據(jù)IVDR對設備進行正確分
FDA UDI提交的時間要求和文件要求
我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規(guī)則2020 年就已經(jīng)完全實施，III 類和 II 類（高風險器械）必須遵守，F(xiàn)DA 正在擴展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據(jù)您的設備分類幫助您評估何時必須合規(guī)。角宿的 UDI 輔導包括哪些內容？UDI 法規(guī)要求概述哪些產(chǎn)品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質量體系法規(guī) (QSR)，即
510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別
為了評估醫(yī)療器械的合規(guī)性，F(xiàn)DA 要求對大部分醫(yī)療器械（不包括豁免器械）進行上市前提交。進口商應提供足夠的支持，以證明其醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國批準、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫(yī)療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進行 510 (k) 上市前通知。大多數(shù) I 類設備免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 還發(fā)布了一份 II 類設備清單
在CE認證的過程中更改合同制造商會影響CE認證嗎？
在CE認證的過程中，如果關鍵供應商發(fā)生變化，比如更換合同制造商，這將對CE認證產(chǎn)生影響。作為CE標識的所有者，制造商需要根據(jù)其質量體系規(guī)定的標準選擇一家新的合同制造商。質量體系應當規(guī)定如何使供應商達到標準，并對其進行持續(xù)評估。當制造商決定更換合同制造商時，他們必須通知其公告機構，并申請較新CE證書。公告機構可能會要求對新的合同制造商進行一次現(xiàn)場審核，以便簽發(fā)一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與