體外診斷器械注冊IVDR CE時(shí)技術(shù)文檔提交注意事項(xiàng)

時(shí)間：2024-01-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：71

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• 詞條

  詞條說明

• 美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

  21 CFR 820，也稱為美國質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國為制造商建立企業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質(zhì)量體系的要求，以滿足 FDA 法規(guī)，通常稱為 cGMP（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質(zhì)量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –

• 藥品在美國FDA注冊申報(bào)時(shí)的分類

  美國FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，對于藥品的注冊申報(bào)有著嚴(yán)格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定，藥品注冊申報(bào)主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進(jìn)行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權(quán)才能進(jìn)行相關(guān)臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免

• 需要進(jìn)行FDA注冊登記的食品有哪些

  食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊的報(bào)價(jià)和周期會根據(jù)具體情況而有所不同。通常情況下，注冊過程中不需要支付規(guī)費(fèi)，注冊周期大約為5個(gè)工作日。注冊的有效期為兩個(gè)自然年，根據(jù)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的不同，注冊的有效期也會有所不同。如

• 口罩怎樣在加拿大申請認(rèn)證？防護(hù)器械在加拿大如何分類？

  加拿大是醫(yī)療器械進(jìn)口大國，近幾年器械用量較是大增，所以國內(nèi)很多器械企業(yè)都希望能把市場開拓到加拿大，但加拿大對器械進(jìn)口審核較為嚴(yán)格，稍有不慎就無法清關(guān)銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護(hù)器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊。加拿大衛(wèi)生部按危險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分成四個(gè)等級。其中**級危險(xiǎn)性最低，基本為對人體無任何侵入的產(chǎn)品，如口罩就屬于這一類。第四類危險(xiǎn)性最高，如人工