自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS怎樣公證或加注？

時(shí)間：2023-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：176

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見(jiàn)的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類(lèi)為中國(guó)藥監(jiān)局的第二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，但風(fēng)險(xiǎn)較低，可以通過(guò)常規(guī)管理措施進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過(guò)程

• FDA一二三類(lèi)醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

  美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)基于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用場(chǎng)景及對(duì)人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)，分類(lèi)方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類(lèi)器械的**區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)類(lèi)別風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)監(jiān)管?chē)?yán)格度典型產(chǎn)品示例I類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動(dòng)手術(shù)器械、檢查手套II類(lèi)中風(fēng)險(xiǎn)中等血壓計(jì)、隱形眼鏡

• FDA對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的要求是什么？

  醫(yī)療器械標(biāo)簽 (Label、Labeling)定義醫(yī)療器械標(biāo)簽分為兩種，一種稱(chēng)為“Label”，是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書(shū)寫(xiě)物、印刷物、繪制物 ；另一種稱(chēng)為 “Labeling”，包括所有的 Label、說(shuō)明書(shū)和其他附加于醫(yī)療器械產(chǎn)品的書(shū)寫(xiě)物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)在美國(guó)法規(guī)中沒(méi)有正式的定義，它屬于標(biāo)簽的一部分。我國(guó)規(guī)定的說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽和

• 什么是澳洲 TGA 認(rèn)證？醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認(rèn)證？

  一、什么是澳洲 TGA 認(rèn)證？澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品的**機(jī)構(gòu)。根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)定，所有在澳上市的醫(yī)療用品必須向 TGA 提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記后才能合法上市。TGA 認(rèn)證在**上享有很高的聲譽(yù)。首先，TGA 認(rèn)證為產(chǎn)品打開(kāi)了澳大利亞龐大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，獲得該認(rèn)證意味著產(chǎn)品獲得