ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議？

時(shí)間：2024-07-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：46

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議：


1. 總則
- 不合格品控制程序：組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序，規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識(shí)別、記錄、隔離、評價(jià)和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。


2. 不合格品的識(shí)別和隔離
- 識(shí)別和記錄：組織應(yīng)識(shí)別不合格品，并記錄其性質(zhì)。這些記錄應(yīng)包括不合格品的詳細(xì)信息，以便進(jìn)行后續(xù)評價(jià)和處理。
- 隔離措施：組織應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母綦x措施，防止不合格品與合格品混用或誤用，確保只有通過必需的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。


3. 不合格品的評價(jià)
- 評價(jià)不合格品：組織應(yīng)評價(jià)不合格品，確定其對產(chǎn)品安全性和性能的影響，并決定是否需要進(jìn)一步的調(diào)查。評價(jià)應(yīng)包括決定采取調(diào)查的需求和通知對此不合格負(fù)責(zé)的任何外部方。


4. 不合格品的處置
- 處置措施：組織應(yīng)根據(jù)不合格品的性質(zhì)和影響，采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧?。這可能包括返工、報(bào)廢、讓步接收或采取其他措施以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。
- 讓步接收：如果決定讓步接收不合格品，組織應(yīng)確保這樣做不會(huì)影響產(chǎn)品的安全性和性能，并滿足適用的法規(guī)要求。讓步接收和授權(quán)讓步人員身份的記錄應(yīng)予以保持。


5. 不合格品的調(diào)查
- 調(diào)查不合格原因：組織應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，以確定不合格品的根本原因，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施以防止不合格品的再次發(fā)生。調(diào)查結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。


6. 交付后的不合格品處理
- 交付后發(fā)現(xiàn)不合格品：當(dāng)產(chǎn)品交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施。這些措施可能包括召回、替換或提供其他補(bǔ)救措施。
- 忠告性通知：組織應(yīng)將符合適用的法規(guī)要求所發(fā)布的忠告性通知的程序形成文件。這些程序應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施，并保持與發(fā)布忠告性通知有關(guān)的措施記錄。


7. 返工控制
- 返工程序：基于返工對產(chǎn)品潛在的不利影響的考慮，組織應(yīng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤┓倒?。返工結(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證以確保其符合適用的接收準(zhǔn)則和法規(guī)要求。返工的記錄應(yīng)予以保持。


8. 記錄保持
- 記錄要求：組織應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后采取任何措施的記錄，包括評價(jià)、任何調(diào)查和決定理由的記錄。這些記錄應(yīng)按照適用的法規(guī)要求和組織的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行保存。


通過以上措施，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)確保醫(yī)療器械制造商能夠有效地管理和控制不合格品，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，滿足法規(guī)要求。在此過程中遇到任何困難，都可以咨詢角宿團(tuán)隊(duì)獲得專業(yè)幫助。





上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械美國FDA注冊基本要求，必知知識(shí)點(diǎn)

  FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應(yīng)的費(fèi)用

• 心電電極如何申請CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對心電電極進(jìn)行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫(yī)療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實(shí)現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈冎饕ㄟ^物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動(dòng)，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查

• 新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊流程解析

  新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭**負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。如果您有意向在新西蘭注冊醫(yī)療器械，以下是詳細(xì)的注冊流程步驟：?第一步：編制申請?jiān)谏暾堊灾?，您需要?zhǔn)備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息、臨床試驗(yàn)結(jié)果（如果適用）

• 化妝品出口申請沙特SFDA認(rèn)證需要提供的資料有哪些

  化妝品出口申請沙特SFDA認(rèn)證，需要提供哪些資料呢？以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監(jiān)督局（SFDA）認(rèn)證所需的資料，供大家參考。1. SFDA注冊申請表：這是申請SFDA認(rèn)證的第一步，需要填寫詳細(xì)的產(chǎn)品信息、公司信息等。2. 產(chǎn)品測試報(bào)告：化妝品需要按照沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，例如沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)是GSO1943。測試報(bào)告應(yīng)包含產(chǎn)品的成分、質(zhì)量、安全性等方面的測試結(jié)果。3. 產(chǎn)品照片：除了提供產(chǎn)品