如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)？

時間：2024-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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• 詞條

  詞條說明

• MDR認(rèn)證的難點是什么？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

  自由銷售證書是在醫(yī)療器械領(lǐng)域中非常重要的文件，它證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實施將對自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。首先，根據(jù)新的法規(guī)，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變，需要根據(jù)新法規(guī)的要求進(jìn)行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B

• 急救箱在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南

  歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的注冊服務(wù)！根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，急救箱屬于第二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊流程及要求指南，幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程：1. 準(zhǔn)備材料：在開始注冊前，您需要準(zhǔn)備以下材料：? ?- 產(chǎn)品注冊申請表? ?- 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件? &

• 什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰需要列名？

  大多數(shù)需要在 FDA 注冊的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們在商業(yè)分銷中擁有的設(shè)備，包括專為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個過程被稱為“醫(yī)療 器 械清單”，是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷售的器 械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療 器 械列表的規(guī)定。每個通用類別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱中的單獨分類法規(guī)表示。每個法規(guī)編號或設(shè)