器械賣到美國之前，需要了解哪些？

時間：2022-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：46

第一步：建立產(chǎn)品

應(yīng)清楚定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，適用癥，使用期限和目標(biāo)患者人群等；對產(chǎn)品準(zhǔn)確的定義既有利于國外進(jìn)口商對產(chǎn)品的識別，又有利于準(zhǔn)確把握產(chǎn)品目的國的法規(guī)要求；

第二步：確定產(chǎn)品分類及監(jiān)管途徑

美國FDA對器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，并且對其有明確的產(chǎn)品分類，作為國外制造商，應(yīng)按要求來確定監(jiān)管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；

確定分類后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑；

第三步：開發(fā)有效的科學(xué)證據(jù)

FDA有一套完整的法規(guī)來監(jiān)管器械產(chǎn)品，并且要求制造商提供科學(xué)有效的證據(jù)，來證實該器械是安全性和有效性的，直白的說，是可以放心的給他們國家的人群使用；

第四步：準(zhǔn)備提交證據(jù)

FDA上市提交主要有以下幾種類型：

1）IDE

2) 510(K)

3）PMA

4) DE novo

5）HDE
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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