什么是澳洲 TGA 認(rèn)證？醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認(rèn)證？

時(shí)間：2024-11-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：421

一、什么是澳洲 TGA 認(rèn)證？

澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品的**機(jī)構(gòu)。根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)定，所有在澳上市的醫(yī)療用品必須向 TGA 提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記后才能合法上市。
TGA 認(rèn)證在**上享有很高的聲譽(yù)。首先，TGA 認(rèn)證為產(chǎn)品打開了澳大利亞龐大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，獲得該認(rèn)證意味著產(chǎn)品獲得在澳大利亞市場(chǎng)上合法銷售和使用的權(quán)限，能夠與其他合規(guī)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，拓展市場(chǎng)份額。其次，TGA 認(rèn)證是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的**，有助于建立消費(fèi)者、醫(yī)療專業(yè)人員和合作伙伴對(duì)產(chǎn)品的信任，為品牌和產(chǎn)品贏得信譽(yù)。例如，許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購決策者較愿意選擇經(jīng)過 TGA 認(rèn)證的產(chǎn)品，因?yàn)槠湓谫|(zhì)量和合規(guī)性方面較可靠。再者，TGA 認(rèn)證在**上享有很高的聲譽(yù)，獲得該認(rèn)證可以為產(chǎn)品贏得**認(rèn)可。TGA 認(rèn)證被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一。通過 TGA 認(rèn)證表明公司在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施上得到澳大利亞**的認(rèn)可，同時(shí)也得到與澳大利亞同在 PIC/S 成員國(guó)的英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時(shí)、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個(gè)國(guó)家的認(rèn)可。這為產(chǎn)品推向其他**市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)，其他國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會(huì)較愿意接受經(jīng)過 TGA 認(rèn)證的產(chǎn)品。此外，TGA 認(rèn)證對(duì)公司的發(fā)展具有重要的戰(zhàn)略意義，它可以提升企業(yè)在**市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力，為進(jìn)軍其他國(guó)家的市場(chǎng)打下基礎(chǔ)。同時(shí)，TGA 認(rèn)證通過后，公司可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)，還可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn)，較大地推動(dòng)了公司**市場(chǎng)的開發(fā)。
TGA 監(jiān)管的產(chǎn)品范圍包括藥品，醫(yī)療器械，血液及血液產(chǎn)品等。TGA 開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的**水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。TGA 的監(jiān)管主要在三個(gè)階段，產(chǎn)品生產(chǎn)之前，生產(chǎn)之中，以及進(jìn)入市場(chǎng)后。一旦發(fā)現(xiàn)任何藥品、醫(yī)療器械和生產(chǎn)廠家出現(xiàn)問題，TGA 將采取行動(dòng)，包括加強(qiáng)監(jiān)控或者清除出市場(chǎng)。
生產(chǎn)前的監(jiān)管：任何澳洲銷售的藥品必須在 TGA 注冊(cè)，獲得 ARTG 號(hào)碼。一個(gè)藥品是否能注冊(cè)成功取決于其成分、使用劑量及藥品功效的描述是否準(zhǔn)確。
生產(chǎn)中的監(jiān)管：TGA 會(huì)對(duì)藥廠進(jìn)行監(jiān)管來確保其生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)。TGA 的監(jiān)察小組會(huì)在全世界評(píng)估藥廠的生產(chǎn)設(shè)施，以確保其在澳洲銷售的產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)秀。生產(chǎn)完成后，TGA 會(huì)每年一次從中抽取樣品進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試。
產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后的監(jiān)管：藥品一旦進(jìn)入市場(chǎng) TGA 會(huì)啟動(dòng)另外的監(jiān)管系統(tǒng)，包括藥品召回。藥品召回是指將質(zhì)量和安全不合格的產(chǎn)品從澳洲市場(chǎng)清除。召回的原因有很多，小到產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容或包裝的錯(cuò)誤，大到引起的嚴(yán)重副作用。
穩(wěn)定性測(cè)試是 TGA 對(duì)上架期間產(chǎn)品的穩(wěn)定性的監(jiān)管。對(duì)于輔助性藥物，其穩(wěn)定性測(cè)試是在《澳洲輔助性藥物監(jiān)管指引》及《藥品優(yōu)良制造規(guī)范》的要求下必須強(qiáng)制執(zhí)行的。該測(cè)試必須符合 TGA 頒布的《輔助性藥物成品分析程序》，每年必須有一批產(chǎn)品被抽樣進(jìn)行為期一年的穩(wěn)定性測(cè)試。該測(cè)試包括以下方面：物理參數(shù)的測(cè)定，其中也包括產(chǎn)品包裝是否能維持完整；有效成分的測(cè)定；微生物測(cè)試，要在整個(gè)測(cè)試的開始和結(jié)束進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)其微生物含量為最?。簧餃y(cè)試（如酶，益生菌），必須貫穿整個(gè)穩(wěn)定性測(cè)試的全過程。
所有在澳洲出售的保健品必須具有澳洲藥品管理局（TGA）的注冊(cè)登記號(hào)碼。*出口而不在澳洲上架銷售的輔助性藥物（相當(dāng)于中國(guó)的保健品），可以不在 TGA 注冊(cè)。對(duì)于未注冊(cè)的不在澳洲上架銷售的輔助性藥物，TGA 不會(huì)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管。若產(chǎn)生任何副作用或不良后果，TGA 不承擔(dān)任何責(zé)任。

二、醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認(rèn)證？

確定產(chǎn)品分類

根據(jù)澳大利亞 TGA 的醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療急救箱中的急救藥品和醫(yī)療器械可能被視為醫(yī)療器械，需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類。例如，澳大利亞 TGA 將醫(yī)療器械分為類型一（Class I）、類型二 a（Class IIa）、類型二 b（Class IIb）、類型三（Class III）和特殊目的器械等。類型一通常為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如一次性手套、一次性注射器等；類型二 a 為較低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如血壓計(jì)、體溫計(jì)等；類型二 b 為中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如人工關(guān)節(jié)、牙科填充材料等；類型三為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜等。特殊目的器械則用于特殊目的，如某些植入式器械、輔助生育技術(shù)器械等。

符合醫(yī)療器械要求

確保醫(yī)療器械產(chǎn)品符合澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)，如 ISO 13485 質(zhì)量管理體系和 ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485 質(zhì)量管理體系要求制造商建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和持續(xù)改進(jìn)。ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)則要求制造商對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和管理，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

注冊(cè)醫(yī)療器械

對(duì)于需要注冊(cè)的醫(yī)療器械，必須向 TGA 提交注冊(cè)申請(qǐng)，并提供相關(guān)的技術(shù)文檔、臨床評(píng)估數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)管理文件等。技術(shù)文檔應(yīng)包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)描述、材料規(guī)格、制造工藝等；臨床評(píng)估數(shù)據(jù)應(yīng)證明產(chǎn)品的安全性和有效性；風(fēng)險(xiǎn)管理文件應(yīng)包括產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析和管理報(bào)告，證明產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)被有效控制。

合規(guī)標(biāo)簽和說明書

所有醫(yī)療器械和藥品必須符合 TGA 的標(biāo)簽要求，標(biāo)簽中需要明確標(biāo)示產(chǎn)品的用途、風(fēng)險(xiǎn)、操作說明和適用人群。標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容必須準(zhǔn)確、清晰，并包含必要的警示和注意事項(xiàng)，以便用戶正確和安全地使用產(chǎn)品。

質(zhì)量管理體系

作為醫(yī)療器械或藥品制造商，必須建立并保持符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量控制、內(nèi)部審核、不良事件監(jiān)測(cè)等方面的要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和持續(xù)改進(jìn)。

臨床評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理

如果急救箱內(nèi)包含高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，可能需要進(jìn)行臨床評(píng)估性能驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保急救箱的使用安全性。臨床評(píng)估可以通過臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)回顧等方式進(jìn)行，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等方面的要求，以確保產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)被有效控制。

市場(chǎng)監(jiān)管與監(jiān)督

TGA 對(duì)所有上市的醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)管，包括對(duì)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療急救箱進(jìn)行隨機(jī)檢查和合規(guī)性審核。市場(chǎng)監(jiān)管可以通過批次抽樣檢測(cè)、市場(chǎng)回收和追蹤等措施進(jìn)行，以**市場(chǎng)的合規(guī)性和患者的安全。

CE 認(rèn)證與其他**認(rèn)證

如果急救箱含有符合 CE 認(rèn)證的產(chǎn)品，TGA 可能會(huì)簡(jiǎn)化某些審批流程。CE 認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了**歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得 CE 認(rèn)證，制造商可以向 TGA 提供相關(guān)的認(rèn)證證書和技術(shù)文檔，以加快審批流程。

申請(qǐng)程序

在線提交申請(qǐng)，通過 TGA 的在線系統(tǒng) ARTG 提交注冊(cè)申請(qǐng)，并支付費(fèi)用。申請(qǐng)過程中，制造商需要提供產(chǎn)品的詳細(xì)信息、技術(shù)文檔、臨床評(píng)估數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)管理文件等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

獲得批準(zhǔn)后

一旦通過 TGA 認(rèn)證，急救箱產(chǎn)品會(huì)被列入 ARTG 中，可以合法進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)銷售。獲得批準(zhǔn)后，制造商必須確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)，定期提交合規(guī)報(bào)告，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

三、TGA 認(rèn)證流程是什么？

確定設(shè)備分類

健康監(jiān)測(cè)手環(huán)可能會(huì)被視為醫(yī)療設(shè)備，也可能被歸類為普通消費(fèi)者產(chǎn)品，這取決于其用途。如果該設(shè)備用于監(jiān)測(cè)健康參數(shù)并且用于診斷或**目的，則它將被歸類為醫(yī)療設(shè)備，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類。例如，若只是提供基本的健康監(jiān)測(cè)，不直接影響診斷或**，可能屬于 Class I（低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）；如果與診斷、**或病程監(jiān)測(cè)直接相關(guān)，特別是涉及生命體征監(jiān)測(cè)的設(shè)備，則可能屬于 Class IIa、IIb、III（中到高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）。

符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

健康監(jiān)測(cè)手環(huán)必須符合澳大利亞的相關(guān)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，如 ISO 13485、IEC 60601 - 1 等。其中，ISO 13485 是質(zhì)量管理體系要求，針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造和銷售過程；IEC 60601 - 1 是醫(yī)療電氣設(shè)備的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。此外，還可能需要符合 TGA 認(rèn)可的其他標(biāo)準(zhǔn)，例如電磁兼容性（EMC）標(biāo)準(zhǔn)等。

提交設(shè)備注冊(cè)

提供產(chǎn)品描述、臨床數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、符合性聲明等文檔。產(chǎn)品描述應(yīng)詳細(xì)描述手環(huán)的功能、用途、設(shè)計(jì)和技術(shù)規(guī)格；臨床數(shù)據(jù)需提供有關(guān)設(shè)備安全性和有效性的證據(jù)，這可能包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或文獻(xiàn)支持，尤其是如果設(shè)備屬于高風(fēng)險(xiǎn)類別（Class II 或 III）；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要提供產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析和管理報(bào)告，證明產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)被有效控制；符合性聲明確保設(shè)備符合所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

申請(qǐng) TGA 審核

TGA 將審核申請(qǐng)，并確認(rèn)設(shè)備是否符合澳大利亞的要求。如果設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)并被接受，TGA 將授予注冊(cè)并頒發(fā)設(shè)備的 TGA 號(hào)碼。

設(shè)備上市后監(jiān)控

設(shè)備上市后，進(jìn)行定期的市場(chǎng)監(jiān)控，并向 TGA 報(bào)告不良事件或任何相關(guān)的安全問題。包括對(duì)消費(fèi)者的反饋、投訴和產(chǎn)品性能進(jìn)行跟蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決可能出現(xiàn)的問題。

持續(xù)合規(guī)

確保健康監(jiān)測(cè)手環(huán)持續(xù)符合所有規(guī)定。這包括質(zhì)量控制、定期較新的標(biāo)準(zhǔn)和任何新的法規(guī)要求，以保證產(chǎn)品在市場(chǎng)上的安全性和有效性。

標(biāo)簽與說明書

健康監(jiān)測(cè)手環(huán)在澳大利亞市場(chǎng)上銷售時(shí)，必須附帶清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)簽和說明書。說明設(shè)備的正確使用方式、適用范圍、潛在風(fēng)險(xiǎn)及安全信息，以便用戶正確和安全地使用產(chǎn)品。

四、角宿團(tuán)隊(duì)的申請(qǐng)支持

在申請(qǐng)澳洲 TGA 認(rèn)證的過程中，專業(yè)的申請(qǐng)支持團(tuán)隊(duì)至關(guān)重要。角宿團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)獒t(yī)療器械企業(yè)提供*的申請(qǐng)支持。
角宿團(tuán)隊(duì)熟悉澳洲 TGA 認(rèn)證的各項(xiàng)要求和流程，能夠幫助企業(yè)準(zhǔn)確確定產(chǎn)品分類。無論是復(fù)雜的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，還是看似普通的健康監(jiān)測(cè)設(shè)備，角宿團(tuán)隊(duì)都能依據(jù) TGA 的分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行精準(zhǔn)定位，確保企業(yè)不會(huì)因?yàn)榉诸愬e(cuò)誤而浪費(fèi)時(shí)間和資源。
在確保產(chǎn)品符合醫(yī)療器械要求方面，角宿團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助企業(yè)建立和完善符合澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，如 ISO 13485 質(zhì)量管理體系和 ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。通過專業(yè)的指導(dǎo)和培訓(xùn)，企業(yè)能夠較好地理解和執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
對(duì)于注冊(cè)醫(yī)療器械的環(huán)節(jié)，角宿團(tuán)隊(duì)能夠幫助企業(yè)準(zhǔn)備完整、準(zhǔn)確的技術(shù)文檔、臨床評(píng)估數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)管理文件等。他們會(huì)對(duì)企業(yè)提供的資料進(jìn)行嚴(yán)格審核和優(yōu)化，確保申請(qǐng)材料符合 TGA 的要求，提高申請(qǐng)的成功率。
在合規(guī)標(biāo)簽和說明書的制作上，角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借對(duì) TGA 標(biāo)簽要求的深入理解，能夠?yàn)槠髽I(yè)設(shè)計(jì)清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)簽和說明書。確保標(biāo)簽中明確標(biāo)示產(chǎn)品的用途、風(fēng)險(xiǎn)、操作說明和適用人群，同時(shí)包含必要的警示和注意事項(xiàng)，**用戶正確和安全地使用產(chǎn)品。
角宿團(tuán)隊(duì)還在質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)方面提供有力支持。他們可以協(xié)助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量控制、內(nèi)部審核、不良事件監(jiān)測(cè)等工作，確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對(duì)于臨床評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理，角宿團(tuán)隊(duì)能夠指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行科學(xué)合理的臨床評(píng)估，收集有效的性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)，進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。確保急救箱等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用安全性，降低產(chǎn)品在市場(chǎng)上的風(fēng)險(xiǎn)。
在市場(chǎng)監(jiān)管與監(jiān)督方面，角宿團(tuán)隊(duì)可以幫助企業(yè)了解 TGA 的監(jiān)管要求，做好市場(chǎng)隨機(jī)檢查和合規(guī)性審核的準(zhǔn)備。通過批次抽樣檢測(cè)、市場(chǎng)回收和追蹤等措施，**企業(yè)產(chǎn)品在市場(chǎng)上的合規(guī)性和患者的安全。
如果企業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)獲得 CE 認(rèn)證，角宿團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助企業(yè)向 TGA 提供相關(guān)的認(rèn)證證書和技術(shù)文檔，充分利用 CE 認(rèn)證簡(jiǎn)化審批流程的優(yōu)勢(shì)，加快申請(qǐng)進(jìn)度。
在申請(qǐng)程序方面，角宿團(tuán)隊(duì)熟悉 TGA 的在線系統(tǒng) ARTG，能夠指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確、高效地在線提交申請(qǐng)，并支付費(fèi)用。確保申請(qǐng)過程中提供的產(chǎn)品詳細(xì)信息、技術(shù)文檔、臨床評(píng)估數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)管理文件等完整無誤。
一旦企業(yè)獲得 TGA 認(rèn)證，角宿團(tuán)隊(duì)還會(huì)繼續(xù)為企業(yè)提供持續(xù)合規(guī)的支持。幫助企業(yè)定期提交合規(guī)報(bào)告，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求。
總之，角宿團(tuán)隊(duì)在澳洲 TGA 認(rèn)證的各個(gè)環(huán)節(jié)都能為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)、高效的申請(qǐng)支持，幫助企業(yè)順利獲得 TGA 認(rèn)證，拓展澳大利亞及**市場(chǎng)。

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• 詞條

  詞條說明

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