FDA 注冊(cè)全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

時(shí)間：2024-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性？

  在確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性時(shí)，有幾個(gè)關(guān)鍵步驟需要遵循。首先，需要識(shí)別謂詞設(shè)備的相關(guān)信息，包括商品名稱、型號(hào)、510(k)提交者和510(k)編號(hào)。這些信息將作為比較的基礎(chǔ)。其次，贊助商必須提供兩種設(shè)備之間的詳細(xì)比較。這包括使用說(shuō)明、技術(shù)和性能規(guī)格等方面的比較。使用說(shuō)明是非常重要的，因?yàn)樗鼤?huì)告訴用戶如何正確操作設(shè)備。技術(shù)方面的比較可以涵蓋設(shè)備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括

• 如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術(shù)特征？

  在制備510(k)文件時(shí)，制造商應(yīng)對(duì)申報(bào)器械和對(duì)比器械的技術(shù)特征進(jìn)行清晰描述，并進(jìn)行對(duì)比及差異性分析。以下是關(guān)于技術(shù)特征的關(guān)鍵要素和對(duì)比分析的詳細(xì)指南：?一、技術(shù)特征的關(guān)鍵要素1. 器械設(shè)計(jì)的總體描述。在器械描述中應(yīng)包括對(duì)申報(bào)器械至關(guān)重要的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)公差的討論。同時(shí)，對(duì)于申報(bào)器械的顯著特征，應(yīng)在總體設(shè)計(jì)和預(yù)期用途中明確其目的。2. 材料。應(yīng)提供構(gòu)造材料的完整、詳細(xì)化學(xué)配方，尤其

• 自由銷售證書(shū)(CFS)有什么用處?

  自由銷售證書(shū)(出口銷售證明書(shū))有什么用處?在哪些場(chǎng)合會(huì)用到它：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國(guó)家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書(shū)、自由銷售證書(shū)才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方在本國(guó)分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書(shū)并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門(mén)注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國(guó)自由銷售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：

• 怎么更改歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表更改需要遵循一系列規(guī)定和程序。第一步：了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用在開(kāi)始更改流程之前，了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用至關(guān)重要。歐盟授權(quán)代表是指在歐盟成員國(guó)之外設(shè)立的企業(yè)或組織，需要指派一個(gè)代表來(lái)履行與歐盟相關(guān)的義務(wù)和責(zé)任。代表的職責(zé)包括處理與歐盟機(jī)構(gòu)、成員國(guó)和其他相關(guān)方的溝通、合規(guī)事務(wù)和法律義務(wù)等。第二步：確定更改代表的原因和必要性在決定更改歐盟授權(quán)代表之前，您需要明確更改的原因和必要性