IVD質(zhì)量體系考核咨詢

    服務(wù)內(nèi)容:1、提供體系法規(guī)咨詢;2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件及三級文件及記錄,含外來文件)3、各級人員的法規(guī)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(40課時);4、各種設(shè)施設(shè)備的驗證培訓(xùn);

    根據(jù)甲方實際情況設(shè)計甲方的質(zhì)量管理體系(含質(zhì)量手冊、程序文件等一級、二級質(zhì)量文件)。

    編寫、修訂三級文件包括職責(zé)或職位說明書、各種管理制度(規(guī)程)、設(shè)備操作SOP、作業(yè)指導(dǎo)書文件.

    編制、完善質(zhì)量體系文件所需的技術(shù)文件(包括:原材料檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程;中間品檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程;成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程等文件)給甲方。

    編寫驗證文件(包括方案、報告)。

    編寫各種體系文件涉及的質(zhì)量記錄。

    與醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核有關(guān)的法律法規(guī)如醫(yī)療器械GMP及其附錄(無菌醫(yī)療器械ISO13485標(biāo)準(zhǔn)方面的培訓(xùn)。

    A. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施培訓(xùn);

    B. 質(zhì)量體系中技術(shù)文件編寫、文件實施及記錄填寫方面的培訓(xùn);

    C. 廠房設(shè)施設(shè)備及工藝驗證方面的培訓(xùn);

    D. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)講解培訓(xùn)。

    E. 所有體系文件實施培訓(xùn)及指導(dǎo)

     

    質(zhì)量管理體系核查文件準(zhǔn)備

    根據(jù)質(zhì)量管理體系程序,申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料,在質(zhì)量管理體系核查時進(jìn)行檢查。

    1.申請人基本情況表。

    2.申請人組織機(jī)構(gòu)圖。

    3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

    4.生產(chǎn)過程有凈化要求的,應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復(fù)印件。

    5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

    6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠較終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄。

    7.質(zhì)量管理體系自查報告。

    8.如適用,應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。



    廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司專注于體外診斷試劑,IVD,質(zhì)量體系等

  • 詞條

    詞條說明

  • 注冊外包服務(wù) 注冊人制度 醫(yī)療器械注冊人制度 器械注冊人制度

    服務(wù)內(nèi)容:注冊外包;2、重新注冊外包;3、注冊事項修改外包;4、注冊檢驗外包;5、臨床試驗外包;6、臨床評價外包;7、分析性能評估外包;8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包;9、醫(yī)療器械臨床試驗外包;10、體外診斷試劑臨床試驗外包1、頭一次注冊外包;2、重新注冊外包;3、注冊內(nèi)容修改外包;4、注冊檢驗外包;5、臨床試驗外包;6、臨床評價外包;7、分析性能評估外包;8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包;9、醫(yī)療器械

  • IVD原料(抗原,抗體,辣根過氧化物酶,堿性磷酸酶,TMB和發(fā)光底物)

    服務(wù)內(nèi)容:1、洗滌液;2、陽性對照、3、陰性對照;4、酶結(jié)合物;5、酶標(biāo)二抗;6、顯色劑;8、終止液;9、酶聯(lián)兔疫斑點(diǎn)法IVD原料;診斷試劑原料;抗原;抗體;辣根過氧化物酶,堿性磷酸酶,四甲基聯(lián)本胺,魯米諾,酶聯(lián)兔疫斑點(diǎn)法1、洗滌液;2、陽性對照、3、陰性對照;4、酶結(jié)合物;5、酶標(biāo)二抗;6、顯色劑;8、終止液IVD raw materials(antigen, antibody, enzyme,

  • IVD質(zhì)量體系考核咨詢

    服務(wù)內(nèi)容:1、提供體系法規(guī)咨詢;2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件及三級文件及記錄,含外來文件)3、各級人員的法規(guī)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(40課時);4、各種設(shè)施設(shè)備的驗證培訓(xùn);根據(jù)甲方實際情況設(shè)計甲方的質(zhì)量管理體系(含質(zhì)量手冊、程序文件等一級、二級質(zhì)量文件)。編寫、修訂三級文件包括職責(zé)或職位說明書、各種管理制度(規(guī)程)、設(shè)備操作SOP、作業(yè)指導(dǎo)書文件.

  • IVD研發(fā)技術(shù)咨詢 體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)

    服務(wù)內(nèi)容:酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導(dǎo),研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo),包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度,對設(shè)計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn),并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導(dǎo):研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo),包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度,對設(shè)計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn),并提供一套研發(fā)資料給甲方,包含:項目

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