1、機(jī)構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備;3、侖理跟進(jìn);4、合同簽訂;5、樣本收集;6、臨床監(jiān)察;7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、8、試驗(yàn)小結(jié)撰寫、9、試驗(yàn)結(jié)題。
2.1 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)聯(lián)系有關(guān)的醫(yī)院及其合作臨床科室,確立合作關(guān)系;負(fù)責(zé)聯(lián)系2家(二類試劑選擇2家)有資質(zhì)開展本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)、且能出具適用于該產(chǎn)品在北京市藥品監(jiān)督局)注冊的省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有藥物或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的臨床單位,保證臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和合規(guī)性(符合醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷試劑現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī),詳見體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn))。
2.2負(fù)責(zé)在經(jīng)甲方認(rèn)可確定合作臨床試驗(yàn)單位進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng);負(fù)責(zé)起草臨床試驗(yàn)協(xié)議,并代表甲方與確定合作的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床協(xié)議(雙方或三方協(xié)議)。
2.3 負(fù)責(zé)甲方所有產(chǎn)品的侖理批件報(bào)送臨床試驗(yàn)單位等有關(guān)事宜;負(fù)責(zé)本合同標(biāo)的產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)單位的侖理評審申請及;侖理審查申報(bào)工作。
2.3 負(fù)責(zé)派出監(jiān)察員或項(xiàng)目經(jīng)理代表甲方參加各個(gè)醫(yī)院開展的侖理評審會議;
2.4 負(fù)責(zé)派出專人協(xié)助申辦方實(shí)施臨床試驗(yàn)并派CRA對臨床試驗(yàn)過程及試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)察;
2.5 負(fù)責(zé)試驗(yàn)過程中的所有原始記錄審查、收集整理試驗(yàn)數(shù)據(jù);負(fù)責(zé)確認(rèn)本合同標(biāo)的產(chǎn)品的所有臨床現(xiàn)場核查資料的簽字蓋章工作。
2.6 負(fù)責(zé)選擇CRC機(jī)構(gòu)并進(jìn)行CRC的現(xiàn)場培訓(xùn)。
詞條
詞條說明
IVD臨床試驗(yàn)代理 臨床試驗(yàn)外包(CRO)
1、機(jī)構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備;3、侖理跟進(jìn);4、合同簽訂;5、樣本收集;6、臨床監(jiān)察;7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、8、試驗(yàn)小結(jié)撰寫、9、試驗(yàn)結(jié)題。2.1 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)聯(lián)系有關(guān)的醫(yī)院及其合作臨床科室,確立合作關(guān)系;負(fù)責(zé)聯(lián)系2家(二類試劑選擇2家)有資質(zhì)開展本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)、且能出具適用于該產(chǎn)品在北京市藥品監(jiān)督局)注冊的省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有藥物或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的臨床單位,保證臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和合規(guī)性
服務(wù)內(nèi)容:商業(yè)計(jì)劃書的評估、產(chǎn)品技術(shù)可行性評估、市場容量評估、技術(shù)評估、企業(yè)能力評估1、?新廠房建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案構(gòu)成: (1)建設(shè)規(guī)模(以申辦體外診斷試劑生產(chǎn)許可證計(jì)算): ?預(yù)計(jì)建設(shè)(或裝修)廠房800平方米,其中包括生產(chǎn)車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米,質(zhì)量檢驗(yàn)中心約120平方米(含微生物檢測室60平方米),辦公及輔助用房約100平方米。(2)產(chǎn)品方案: &
IVD研發(fā)技術(shù)咨詢 體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)
服務(wù)內(nèi)容:酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導(dǎo),研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo),包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度,對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn),并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導(dǎo):研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo),包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度,對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn),并提供一套研發(fā)資料給甲方,包含:項(xiàng)目
IVD原料(抗原,抗體,辣根過氧化物酶,堿性磷酸酶,TMB和發(fā)光底物)
服務(wù)內(nèi)容:1、洗滌液;2、陽性對照、3、陰性對照;4、酶結(jié)合物;5、酶標(biāo)二抗;6、顯色劑;8、終止液;9、酶聯(lián)兔疫斑點(diǎn)法IVD原料;診斷試劑原料;抗原;抗體;辣根過氧化物酶,堿性磷酸酶,四甲基聯(lián)本胺,魯米諾,酶聯(lián)兔疫斑點(diǎn)法1、洗滌液;2、陽性對照、3、陰性對照;4、酶結(jié)合物;5、酶標(biāo)二抗;6、顯色劑;8、終止液IVD raw materials(antigen, antibody, enzyme,
公司名: 廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司
聯(lián)系人: 孫先生
電 話:
手 機(jī): 13533999205
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地 址: 廣東廣州白云區(qū)廣東省廣州市白云區(qū)田心桂香街東三巷5號202房
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