注冊外包服務注冊人制度醫(yī)療器械注冊人制度器械注冊人制度

時間：2024-11-15

服務內(nèi)容：注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊事項修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規(guī)及標準的培訓外包；9、醫(yī)療器械臨床試驗外包；10、體外診斷試劑臨床試驗外包

1、頭一次注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊內(nèi)容修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規(guī)及標準的培訓外包；9、醫(yī)療器械臨床試驗外包；10、體外診斷試劑臨床試驗外包；11、注冊服務外包；12、法規(guī)事務外包；13、CMO；CDO；14、CRO器械注冊人；15、POCT注冊代理

詞條
詞條說明
IVD臨床試驗代理臨床試驗外包（CRO）
1、機構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、8、試驗小結(jié)撰寫、9、試驗結(jié)題。2.1 負責協(xié)調(diào)聯(lián)系有關的醫(yī)院及其合作臨床科室，確立合作關系；負責聯(lián)系2家（二類試劑選擇2家）有資質(zhì)開展本項目臨床試驗、且能出具適用于該產(chǎn)品在北京市藥品監(jiān)督局）注冊的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)或具有藥物或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗機構(gòu)資格的臨床單位，保證臨床試驗過程的真實性和合規(guī)性
注冊外包服務注冊人制度醫(yī)療器械注冊人制度器械注冊人制度
服務內(nèi)容：注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊事項修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規(guī)及標準的培訓外包；9、醫(yī)療器械臨床試驗外包；10、體外診斷試劑臨床試驗外包1、頭一次注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊內(nèi)容修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規(guī)及標準的培訓外包；9、醫(yī)療器械
IVD研發(fā)技術咨詢體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務
服務內(nèi)容：酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導，研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導，包括提供并培訓研發(fā)人員有關設計開發(fā)的行業(yè)標準、程序及制度，對設計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導：研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導，包括提供并培訓研發(fā)人員有關設計開發(fā)的行業(yè)標準、程序及制度，對設計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發(fā)資料給甲方，包含：項目
醫(yī)療器械風險分析
1章指導實施風險分析工作，并起草一整套的醫(yī)療器械風險分析記錄及報告2章風險估計2.1?概率估計依據(jù)YY/T0316/2016附錄D.3.2對經(jīng)風險分析得到的每一項危險情況引起的傷害發(fā)生概率進行估計。概率估計方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或模擬技術預測和專職人員判斷三種方法，對于本風險管理報告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專職人員判斷兩種方法。概率估計的結(jié)果見*6章風險評價