保健食品注冊申報(bào)----國產(chǎn)申報(bào)資料具體要求

時(shí)間：2016-08-18作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：35

保健食品注冊申報(bào)----國產(chǎn)申報(bào)資料具體要求（1）
國產(chǎn)保健食品注冊申請申報(bào)資料具體要求
　　（一）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。
　?。ǘ┥虡?biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。
　?。ㄈ┊a(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）
　　1、產(chǎn)品研發(fā)思路
　?。?）闡明立項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平；（2）適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析；（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢。
　　2、保健功能篩選：
　?。?）闡述配方的篩選，包括詳細(xì)的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對人體*性的影響；（3）說明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分的確定過程和依據(jù)；（4）工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)； 
　　3、預(yù)期效果
　?。?）產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析。
　　（2）對產(chǎn)品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評估。
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)
　　1、產(chǎn)品配方（原料和輔料）
　?。?）根據(jù)申報(bào)的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。
　?。?）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。
　　2、配方依據(jù)
　　（1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。
　?。?）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及*食用劑量。
　?。?）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用*性。
提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用*之間關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料和/或試驗(yàn)研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評的資料項(xiàng)下。
　　（4）說明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)。
　?。?）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。
　?。?）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》*六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報(bào)資料。
　?。?）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危**動植物等制定了特殊申報(bào)與審評規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評規(guī)定提供資料。
　?。?）以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及*性評價(jià)資料,并列入其他有助于產(chǎn)品審評的資料項(xiàng)下。
　?。?）以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下。
　?。ㄎ澹┕πС煞?標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測方法 
　　1、功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測方法應(yīng)當(dāng)分別列出。
　　2、應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下兩個方面確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并說明確定的依據(jù)：
　　（1）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；
　?。?）代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分。
　　3、功效成分/標(biāo)志性成分檢測方法的確定：
依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。無相關(guān)檢測方法的，申請人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。
　

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