如何*美國FDA驗廠？

時間：2020-03-17

8月初

湖北**防護用品有限公司

客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護服、實驗服及口罩等產(chǎn)品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團隊在前期詳細檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，針對薄弱環(huán)節(jié)提出可操作的整改意見。審核當天陪同F(xiàn)DA檢查官進行驗廠，審核員通過現(xiàn)場察看、查閱記錄、分析驗證、詢問等評審手段對生產(chǎn)商進行了專業(yè)、細致的審核，較終企業(yè)以優(yōu)異成績*。

8月中旬

廈門**進出口有限公司

是一家專業(yè)從事牙套等硅橡膠制品的企業(yè)，從設計、開發(fā)、生產(chǎn)一條龍服務。SUNGO咨詢師團隊通過對生產(chǎn)商現(xiàn)有質量管理體系充分評估，參與進行內部審核和管理評審，及時糾正發(fā)現(xiàn)的問題。較終生產(chǎn)商以生產(chǎn)現(xiàn)場規(guī)范，體系文件嚴謹，邏輯性好，并且有效實施，受到審核官的表揚。審核官在末次會議上宣布審核通過！

9月初

佛山**醫(yī)療設備有限公司

一家專業(yè)生產(chǎn)輪椅、病床、助行器等專業(yè)醫(yī)療康復器材的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品**歐美，東南亞等地區(qū)。SUNGO廣州分公司的咨詢師團隊利用有限的時間，充分識別出主要風險點并基于專業(yè)法規(guī)知識一一解除關鍵風險，制造商全力積極配合，較終使得FDA驗廠審核*！

詞條
詞條說明
【CE臨床評估報告】如何撰寫CE臨床評價報告
臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段，其目的自然不言而喻，報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出。因為，臨床評價報告較終會作為CE技術文件的一部分交給公告機構審核，所以，它要滿足三個基本要求：**是可讀性，可讀性好的臨床評價報告通常是結構清晰、條理順暢、準確規(guī)范，能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣；*二是證據(jù)充分，報告中下的任何一個結論，比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等，都應
MDRCE認證是什么
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關領域至少10年的工作經(jīng)驗??說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給
歐盟授權代表歐盟代表歐盟CFS 歐盟CE怎么做
什么是歐代？歐代是干什么的？為什么歐盟客戶會要求境外出口企業(yè)提供歐代信息？1. 歐代：全稱為歐盟授權代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。2. 當歐盟境外出口商的產(chǎn)品在清關中遇到任何
MDRCE認證過渡期多久
過渡期結束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療