【CE臨床評估報告】如何撰寫CE臨床評價報告

時間：2021-05-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：287

臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段，其目的自然不言而喻，報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出。因為，臨床評價報告較終會作為CE技術(shù)文件的一部分交給公告機構(gòu)審核，所以，它要滿足三個基本要求：

**是可讀性，可讀性好的臨床評價報告通常是結(jié)構(gòu)清晰、條理順暢、準確規(guī)范，能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣；

*二是證據(jù)充分，報告中下的任何一個結(jié)論，比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等，都應(yīng)該是有證據(jù)支撐的，而不能為了表面好看來憑空捏造；

*三是參考性，因為報告中會涉及到文件間的引用，所以，在引用部分一定要寫明文件編號和文件名稱。

2明確了報告的三個基本要求后，由于臨床評價報告的目的是要記錄整個臨床評價過程，所以，報告中應(yīng)體現(xiàn)臨床評價不同階段所包含的關(guān)鍵內(nèi)容：

首先，針對階段0臨床評價范圍，報告中要包含臨床評價的基本信息，比如產(chǎn)品名、型號規(guī)格、技術(shù)原理、使用條件、預(yù)期用途等等，特別要注意的是，你還要描述器械的臨床性能和安全性宣稱。

其次，針對階段1相關(guān)數(shù)據(jù)識別，報告中應(yīng)該解釋文獻檢索策略，同時報告中要呈現(xiàn)識別出的臨床數(shù)據(jù)的特性和內(nèi)容，比如通過文獻檢索的臨床數(shù)據(jù)，你可以用表格的形式總結(jié)文獻中臨床試驗的目的、方法、結(jié)論和討論等等。

然后，針對階段2相關(guān)數(shù)據(jù)評估，主要有三塊信息需要在報告中體現(xiàn)：一是數(shù)據(jù)集的評估標準；二是數(shù)據(jù)集的總結(jié)；三是對數(shù)據(jù)集方法學質(zhì)量和科學有效性、相關(guān)性、及貢獻度的評估結(jié)果；

最后，針對階段3臨床數(shù)據(jù)分析，報告一定要足夠有料，臨床評價這道菜做得好不好，數(shù)據(jù)分析實在是重中之重。做好數(shù)據(jù)分析，可以運用四步法：定指標、提數(shù)據(jù)、做分析、下結(jié)論，特定是要針對MD D中的條款1、3、6，從產(chǎn)品的性能、安全性、可接受的收益風險比、非預(yù)期的副作用四個維度做“精準打擊”。


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