FDA驗(yàn)廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準(zhǔn)備?

時(shí)間：2020-04-03作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

QSR820的定義
QSR是質(zhì)量體系法規(guī)的簡寫，820實(shí)際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規(guī)中對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關(guān)。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。
FDA對(duì)QSR820的監(jiān)控方式
FDA不會(huì)像CFDA一樣在發(fā)放許可證之前**行體系考核。FDA對(duì)于所有的企業(yè)的體系考核是通過后續(xù)的抽查形式來進(jìn)行監(jiān)控的，**的醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)都會(huì)有被抽查到的可能性。風(fēng)險(xiǎn)越高的器械的生產(chǎn)企業(yè)被抽查到的概率越高。通常抽查會(huì)提前兩個(gè)月通知被檢查的企業(yè)，也有部分是提**周才通知的。
QSR820審核的可能的結(jié)果
NAI（審核無483直接通過）
VAI（審核有483，是一般不符合）
OAI（審核有483，是嚴(yán)重不符合）
Warning Letter 警告信（企業(yè)必須在規(guī)定期限回復(fù)，有可能需要再次審核進(jìn)行驗(yàn)證）
Import Alert 進(jìn)口禁令（企業(yè)產(chǎn)品到美國海關(guān)會(huì)被自動(dòng)扣留，進(jìn)入DWPE程序）
QSR820 的要求 
QSR820的要求分為7個(gè)子體系，分別是：管理控制、糾正和預(yù)防措施（CAPA）（具有輔助的醫(yī)療器械報(bào)告系統(tǒng)、糾正和移除系統(tǒng)、醫(yī)療器械記錄系統(tǒng)）、設(shè)計(jì)控制、生產(chǎn)和過程控制（P&PC）（具有輔助的滅菌過程控制系統(tǒng)）、設(shè)備設(shè)施控制、材料控制以及文件記錄和變更控制。
我司的輔導(dǎo)優(yōu)勢(shì)
1） 輔導(dǎo)團(tuán)隊(duì)具備多年**美資企業(yè)的法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)；
2） 具有成功輔導(dǎo)包括新華醫(yī)療集團(tuán)在內(nèi)的近百家企業(yè)通過FDA審核的經(jīng)驗(yàn)；
3） 具有成功輔導(dǎo)FDA提**天通知的飛行檢查的經(jīng)驗(yàn)；

咨詢師具有優(yōu)秀的語言能力，擔(dān)任陪審和翻譯的任務(wù)會(huì)使得企業(yè)應(yīng)對(duì)較輕松。

醫(yī)療器械，食品，藥品，化妝品FDA驗(yàn)廠，我司均可幫企業(yè)做輔導(dǎo)。


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟出的自由銷售證書是什么？

  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請(qǐng)自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請(qǐng)自由銷售證書CFS，

• FDA認(rèn)證中的510K是什么？

  所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責(zé)是確保美國

• 歐盟MDRCE法規(guī)下，歐盟授權(quán)代表的費(fèi)用

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí)，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對(duì)于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐

• FDA注冊(cè)是什么

  2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)