歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么條件？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：2128

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

歐盟授權(quán)代表定義
歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 該公司位于荷蘭，專門為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其專業(yè)能力，已經(jīng)得到了荷蘭藥監(jiān)局的認(rèn)可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，同時(shí)也被DNV, TUV等****認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊(cè)服務(wù)，同時(shí)還為一些客戶提供了歐盟自由銷售證明服務(wù)。
2）歐盟代表服務(wù)內(nèi)容包括作為企業(yè)*的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)處理歐盟市場(chǎng)上所有的客戶投訴，官方監(jiān)管、注冊(cè)等業(yè)務(wù)。
3）五年有效期內(nèi)一次性交清，無(wú)年度監(jiān)督費(fèi)用。

SUNGO可以在過(guò)渡期內(nèi)為提供新舊法規(guī)的咨詢輔導(dǎo)服務(wù)，包括：
協(xié)助判定產(chǎn)品分類
協(xié)助選擇合理的符合性途徑
協(xié)助選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)
制定認(rèn)證的解決方案
協(xié)助完成臨床評(píng)估
編寫CE技術(shù)文件
歐盟代表服務(wù)

自由銷售證書(shū)定義
自由銷售證書(shū)也叫出口銷售證明書(shū)，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售證明指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。

誰(shuí)可以獲得CFS ？
目前歐洲所有的CFS只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是：
1、制造商；
2、歐盟代表；
3、貼牌廠商。
因此中國(guó)的制造商要申請(qǐng)CFS證書(shū)，只能是通過(guò)其歐盟授權(quán)代表來(lái)完成。

中國(guó)制造商申請(qǐng)CFS的條件
1、 *了歐盟授權(quán)代表，簽署了書(shū)面協(xié)議；
2、 產(chǎn)品有合法性的證明，這包括：
2. 1、 如果是I類的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械，提供公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。

SUNGO提供的服務(wù)
SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書(shū)一站式服務(wù)。SUNGO 的CFS證書(shū)同樣可以提供英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。

海牙認(rèn)證和**認(rèn)證
海牙認(rèn)證/ Apostille定義
“Apostille”來(lái)源于法語(yǔ)，即“認(rèn)證”，但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》簽約國(guó)之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過(guò)程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。

海牙成員國(guó)
爾巴尼亞、安道爾、安提瓜和巴布達(dá)、阿根廷、亞美尼亞、阿塞拜疆 澳大利亞、奧地利、巴哈馬、巴巴多斯、白俄羅斯、比利時(shí) 伯利茲、波斯尼亞和黑塞哥維那、博茨瓦納 文萊、保加利亞 中國(guó)香港和中國(guó)中國(guó)澳門 哥倫比亞、庫(kù)克群島、克羅地亞、塞浦路斯 捷克共和國(guó)、丹麥、多米尼克，英聯(lián)邦的、厄瓜多爾、薩爾瓦多、愛(ài)沙尼亞 斐濟(jì)、芬蘭、法國(guó)、格魯吉亞(從2007年5月14日)德國(guó) 希臘 格林納達(dá) 洪都拉斯、匈牙利、印度 冰島、愛(ài)爾蘭、以色列、意大利、日本 哈薩克斯坦 韓國(guó)、拉脫維亞、萊索托 利比里亞 列支敦士登、立陶宛、盧森堡、馬其頓、馬拉維、馬耳他 馬紹爾群島、毛里求斯、墨西哥、摩爾多瓦(從2007年3月16日起) 摩納哥、黑山、納米比亞、荷蘭、新西蘭、紐埃 挪威、巴拿馬、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、俄羅斯聯(lián)邦 圣基茨和尼維斯、圣盧西亞、圣文森特和格林納丁斯、薩摩亞、圣馬力諾 塞爾維亞、塞舌爾、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙 蘇里南、史瓦濟(jì)蘭、瑞典、瑞士、湯加、特里尼達(dá)和多巴哥 土耳其、烏克蘭、英國(guó)、美國(guó)、委內(nèi)瑞拉.

**認(rèn)證/ Legalization定義
**認(rèn)證叫Legalization文書(shū)海外使用時(shí)，要看雙方國(guó)家是否均為取消文書(shū)認(rèn)證的海牙公約成員國(guó)，如果都是只需辦理Apostille認(rèn)證即可，但凡一方不是，就需要辦理**認(rèn)證Legalization。

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

自由銷售證明，F(xiàn)ree Sale Certificate 是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。歐盟自由銷售證明指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。
  中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)，制造商和貿(mào)易商都可以申請(qǐng)CFS。
  中國(guó)制造商申請(qǐng)CFS有以上條件：
  1. *了歐盟授權(quán)代表，簽署了書(shū)面協(xié)議；
  2. 產(chǎn)品有合法性的證明，即I類的器械，須完成MHRA注冊(cè)；IIIAIIBIII類器械，須獲得了公告機(jī)構(gòu)CE證書(shū)。
  注意：中國(guó)貿(mào)易商申請(qǐng)I類以上器械CFS時(shí)，必須有自己企業(yè)的CE證書(shū)，而不能用制造商的CE證書(shū)去申請(qǐng)CFS。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是*四版CE臨床評(píng)估報(bào)告？

  公司從2017年年初開(kāi)展臨床評(píng)估業(yè)務(wù)以來(lái)，為國(guó)內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評(píng)估報(bào)告編撰服務(wù)，其中包括很多國(guó)內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版CE臨床評(píng)估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn)，此文對(duì)主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一：CE臨床評(píng)估報(bào)告較新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年較新。對(duì)于如何確定較新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何

• 口罩做EN14683檢測(cè)需要多少錢

  EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如今口罩是個(gè)頻繁被說(shuō)起的話題，那么我們來(lái)看看歐洲對(duì)于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域，很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢？歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

• 【MDRCE認(rèn)證】醫(yī)療器械MDRCE申請(qǐng)流程

  醫(yī)療器械MD R CE申請(qǐng)流程申請(qǐng)醫(yī)療器械MD R CE證書(shū)，申請(qǐng)流程如下：第一步：確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，了解認(rèn)證流程。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。第二步：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類按MD R的法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類，MD R 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類

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  什么是歐代？歐代是干什么的？為什么歐盟客戶會(huì)要求境外出口企業(yè)提供歐代信息？1. 歐代：全稱為歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。2. 當(dāng)歐盟境外出口商的產(chǎn)品在清關(guān)中遇到任何