FDA注冊和FDA510K有哪些要求？

時間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：455

我公司專業(yè)辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售zheng書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證(MDR(REGULATION (EU) 2019/745))，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON(尼爾森)檢測：(EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試，醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證

基于*的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：

1) 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家;

如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

2) 把器械引入美國市場的規(guī)范制訂者;

FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯印Ｒ?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。

3) 改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者;

如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(k)。

4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。FDA 510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對FDA 510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：

1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、FDA 510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(k)號碼;

2) 目錄，即FDA 510(k)文件中所含全部資料的清單(包括附件);

3) 真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;

4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交FDA 510(k)時已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明;

6) 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;

7) 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);

8) 產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;

9) 實(shí)質(zhì)相等性比較(SE);

10)510(k)摘要或聲明;

11) 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;

12) 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測試資料;

13) 生物相容性;

14) 色素添加劑(如適用);

15) 軟件驗(yàn)證(如適用);

16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

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