MDRCE認(rèn)證技術(shù)文件如何編寫？

時間：2020-03-15

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

MDR對標(biāo)簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下：

? 制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新，包括標(biāo)簽內(nèi)容；

? 所有設(shè)備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫，材料所需的UDI符合FDA的標(biāo)簽定義；

? IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供，但是制造商必須通過標(biāo)簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的；

? 設(shè)備標(biāo)簽必須通過制造商網(wǎng)站和傳統(tǒng)印刷形式以電子方式提供；

? 標(biāo)簽上必須提供歐盟授權(quán)代表的符號、名稱和地址的詳細(xì)信息；

? 必須在標(biāo)簽上加上新的符號，用于將產(chǎn)品標(biāo)識為醫(yī)療器械；

? 必須添加與器械再加工和安全相關(guān)的附加符號。

挑戰(zhàn)

挑戰(zhàn)的規(guī)模和受新要求影響的標(biāo)簽數(shù)量很*被低估。

在目前涉及多個系統(tǒng)和團(tuán)隊(duì)參與的機(jī)構(gòu)內(nèi)，將沒有單一途徑去獲取標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確視圖。除此之外，還將有特定于產(chǎn)品的變體、特定于國家的要求和本地化內(nèi)容需要跟蹤。

對于具有前瞻性的機(jī)構(gòu)而言，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR為實(shí)施數(shù)字標(biāo)簽戰(zhàn)略提供了一個重要機(jī)會，這應(yīng)該是企業(yè)制定標(biāo)簽管理項(xiàng)目過程中另一個考慮因素。MDR鼓勵采用電子IFU，如果內(nèi)容來自同一個單一來源，考慮采用電子IFU就*得多。

較終結(jié)果將是，組織機(jī)構(gòu)需要在**其所有標(biāo)簽資產(chǎn)上完全透明：從單個的符號和聲明，到標(biāo)簽的布局和排版、IFU、小冊子和其他宣傳材料等等，不管它是以何種格式存在的。

不應(yīng)低估查找和導(dǎo)入所涉及的每個文件的較新核準(zhǔn)版本的過程(導(dǎo)入到一個新的、端到端的企業(yè)標(biāo)簽管理平臺)。根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)和整理這些材料的時間可能比預(yù)期要長兩到三倍。

與此同時，還需要一個新的數(shù)據(jù)管理框架，以確保所有標(biāo)簽內(nèi)容的所有權(quán)得到明確定義和控制。這將需要幾個月的時間逐步過渡，并將導(dǎo)致所有材料(包括電子版本)的責(zé)任落在標(biāo)簽小組身上。

益處

一旦所有內(nèi)容都在一個單一平臺中管理和控制，就可以較*地在標(biāo)簽、IFU和小冊子之間進(jìn)行關(guān)聯(lián)更改，以確保準(zhǔn)確性、一致性和連貫性，甚至可以將準(zhǔn)確的XML內(nèi)容直接導(dǎo)出到網(wǎng)站。

一種結(jié)構(gòu)化的、適應(yīng)性強(qiáng)的企業(yè)標(biāo)簽管理方法將改善醫(yī)療服務(wù)提供者的關(guān)系，并提供較好的患者結(jié)果。它允許從文檔到數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換，使建立在共享和認(rèn)可內(nèi)容上的標(biāo)簽、IFU和小冊子較*解構(gòu)和重建。

所有這些加在一起，就形成了一個聯(lián)系較緊密的醫(yī)療器械組織，它能較好地應(yīng)對正在進(jìn)行的市場和監(jiān)管驅(qū)動的標(biāo)簽變化。

英國已經(jīng)離開了歐盟。然而，盡管英國政界人士試圖將這一結(jié)果描述為“完成英國退歐”，但實(shí)際上脫離程序仍在進(jìn)行之中，許多對醫(yī)療科技行業(yè)未來至關(guān)重要的問題仍未得到解答。在這里，我們從醫(yī)療器械法規(guī)MDR及體外診斷法規(guī)IVDR的現(xiàn)狀入手，來看看當(dāng)前對醫(yī)療科技行業(yè)三個關(guān)鍵問題的理解。

英國公司是否會參與歐盟MDR法規(guī)？

是的，至少現(xiàn)在是這樣。過渡期，也被稱為“執(zhí)行期”，至少將持續(xù)到今年的年底，并維持著英國脫歐前的大部分現(xiàn)狀。英國仍然受歐盟法律的約束。正如**在漫長的談判中所指出的那樣，如果立法 “在過渡期間生效……它將適用于英國。” MDR恰好在過渡期結(jié)束前數(shù)月的5月份生效。

英國完全脫離歐盟后，可以保留現(xiàn)有的歐盟法律。正如《英國脫歐法》所述，“源自歐盟的國內(nèi)立法，正如其在退出日之前立即生效的國內(nèi)立法一樣，在退出日之后的國內(nèi)立法中仍然具有效力?！?nbsp;

理論上，英國可以在過渡期結(jié)束后單方面停止實(shí)施MDR法規(guī)。而就IVDR而言，英國根本不需要采納這些法規(guī)，因?yàn)槠鋵⒃谟耆顺鰵W盟后生效。然而，在英國首相鮑里斯?約翰遜及其前任**下的英國**一直表示，希望保留歐盟有關(guān)生命科學(xué)法的某些方面，其中較明確的表述是在“無協(xié)議”脫歐準(zhǔn)備過程的一份文件中。

該文件指出：“英國2019年醫(yī)療器械法規(guī)將轉(zhuǎn)置歐盟MDR和IVDR所包含的所有關(guān)鍵要素，這些要素將根據(jù)歐盟為全面實(shí)施這兩項(xiàng)法規(guī)而遵循的過渡時間表生效?！?這份文件在英國達(dá)成脫歐協(xié)議時被撤回，但它反映了**在完全脫離歐盟法律的情況下計劃采取的行動。復(fù)雜的是，盡管英國可以將MDR納入自己的法律，但它可能會被排除在一些促進(jìn)這些法規(guī)的歐盟體系之外。

過渡期和較終協(xié)議時間表是什么?

英國1月31日離開歐盟。理論上，貿(mào)易談判本可以在2月1日開始。不過，歐盟**表示“肯定不會在2月底、3月初之前”。歐盟**只有在正式通過談判指令后才會開始談判。

三月開始會產(chǎn)生緊迫的時間表。如果歐盟要在12月31日過渡期結(jié)束之前批準(zhǔn)該貿(mào)易協(xié)議，它可能需要一份經(jīng)過校對和翻譯的協(xié)議版本，以便在11月底舉行的2020年倒數(shù)*二次全體會議上使用。另外，脫歐協(xié)議允許成立一個“英歐聯(lián)合**”以監(jiān)督過渡期延長兩年。不過，延期的決定必須在7月1日前做出。

約翰遜曾表示，英國將不會延長過渡期。據(jù)報道，英國正在盡力在法律上禁止這一選擇。結(jié)果是，英國需要在3月至11月之間簽署一項(xiàng)貿(mào)易協(xié)議。瑞士多年來一直致力于類似的協(xié)議。如果英國不能在最后期限前達(dá)成貿(mào)易協(xié)議，它將在2020年底前無協(xié)議退出歐盟。這一結(jié)果將導(dǎo)致商界在與歐盟的**輪談判中一直所擔(dān)心的嚴(yán)重分歧，可能會導(dǎo)致英國在達(dá)貿(mào)易脫歐協(xié)議之前啟動其進(jìn)行的“無協(xié)議脫歐”準(zhǔn)備工作。

英國脫歐后的貿(mào)易協(xié)議是什么樣子?

在與脫歐協(xié)議同時發(fā)布的政治宣言中，可以看出歐盟和英國未來的關(guān)系*。該宣言為未來的合作關(guān)系設(shè)定了框架，并在此過程中觸及了與醫(yī)療科技相關(guān)的領(lǐng)域。

宣言指出“在保留各自監(jiān)管自主權(quán)的同時，應(yīng)約定包括促進(jìn)透明、高效、盡可能兼容、避免不必要監(jiān)管要求的監(jiān)管方式”。同時特別指出，“許可程序”將是談判的一個重點(diǎn)領(lǐng)域。

為了實(shí)現(xiàn)這一共同目標(biāo)，英國和歐盟打算“在共同關(guān)心的領(lǐng)域建立一個自愿監(jiān)管合作框架，包括交換信息和分享較佳實(shí)踐。”這在現(xiàn)實(shí)中意味著什么尚不清楚。只有當(dāng)歐盟**同意其談判指令，并且雙方逐漸透露他們愿意在哪些方面做出讓步時，情況才會明朗。

就目前情況而言，雙方的出發(fā)立場似乎相距甚遠(yuǎn)，英國尋求果斷地脫離歐盟規(guī)則，獲得對其事務(wù)的更多控制權(quán)。而歐盟熱衷于阻止英國采取使其比其余27個成員國較占優(yōu)勢的行動，比如打破管轄這些國家的國家援助法。(By: Nick Paul Taylor)

詞條
詞條說明
歐盟授權(quán)代表做歐盟自由銷售證書有什么關(guān)系
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi
CE臨床評估報告怎么編寫？
公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務(wù)以來，為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務(wù)，其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一：CE臨床評估報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風(fēng)險或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對于低風(fēng)險的設(shè)備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何
自由銷售證書CFS是什么
銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請自由銷售證書CFS，
FDA注冊必須要做FDA510K嗎？
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，