CE臨床評(píng)估報(bào)告怎么編寫(xiě)？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

公司從2017年年初開(kāi)展臨床評(píng)估業(yè)務(wù)以來(lái)，為國(guó)內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評(píng)估報(bào)告編撰服務(wù)，其中包括很多國(guó)內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評(píng)估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn)，此文對(duì)主要變化進(jìn)行了梳理。




主要變化之一：CE臨床評(píng)估報(bào)告較新的頻率

按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年較新。對(duì)于如何確定較新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何風(fēng)險(xiǎn)類別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評(píng)價(jià)或者結(jié)論，CER需要進(jìn)行較新。

主要變化之二：CE臨床評(píng)估報(bào)告編寫(xiě)人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)

按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于臨床報(bào)告的編寫(xiě)人提出了資質(zhì)要求。包括需要有相關(guān)專業(yè)的高等教育學(xué)位以及至少五年的專業(yè)經(jīng)歷，或者十年的專業(yè)工作經(jīng)歷，如果學(xué)位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行判定和說(shuō)明。

主要變化之三：CE臨床評(píng)估報(bào)告需要有明確的可測(cè)量的目標(biāo)

*四版臨床評(píng)估指南對(duì)于臨床評(píng)估報(bào)告的目的有較明確的描述，需要與器械的安全性、性能以及風(fēng)險(xiǎn)-收益平衡進(jìn)行較加清晰和詳細(xì)的描述，在指南的*7部分和附件5中有詳細(xì)的描述。

主要變化之四：確定技術(shù)發(fā)展水平

*四版臨床評(píng)估指南對(duì)于設(shè)備的技術(shù)發(fā)展水平和處理方式的建立和文件化，提供了較加詳細(xì)的描述。這包括確定設(shè)備的安全性和性能，以及被宣稱的比對(duì)器械，行業(yè)的基準(zhǔn)器械，或者其他的類似器械；需要包括風(fēng)險(xiǎn)和收益的分析。

主要變化之五：數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性

*四版臨床評(píng)估指南非常強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性，包括從統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮。這貫穿于整個(gè)指南文件規(guī)定的階段，包括影響數(shù)據(jù)完整性的因素，數(shù)據(jù)的客觀性和權(quán)重，文件搜集的方法，數(shù)據(jù)的評(píng)估和權(quán)重，數(shù)據(jù)是否闡述了符合性的分析。

主要變化之六：比對(duì)器械

*四版臨床評(píng)估指南對(duì)于評(píng)估器械和比對(duì)器械的等效有了較加詳細(xì)的規(guī)定，特別強(qiáng)調(diào)對(duì)于比對(duì)器械的數(shù)據(jù)的可獲得性。需要從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個(gè)方面逐一比對(duì)，確保所有比對(duì)的內(nèi)容不存在差異。

主要變化之七：比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得

*四版臨床評(píng)估指南要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)于企業(yè)是否能夠獲得比對(duì)器械的數(shù)據(jù)進(jìn)行挑戰(zhàn)，這個(gè)被認(rèn)為是法規(guī)的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，這要求制造商需要有一個(gè)被允許接觸競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的器械數(shù)據(jù)的協(xié)議。

主要變化之八：什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)

*四版臨床評(píng)估指南附件2詳細(xì)描述了器械的風(fēng)險(xiǎn)以及制造商怎么決定是否具備了充分的臨床證據(jù)。

主要變化之九：風(fēng)險(xiǎn)-收益

附件7提供了詳細(xì)的指南，對(duì)于器械的安全性和性能表述；

附件7.2 討論了風(fēng)險(xiǎn)和收益分析，包括對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)和收益的量的評(píng)估，以及總體評(píng)價(jià)。交付后的數(shù)據(jù)**，以及可能會(huì)影響統(tǒng)計(jì)有效性行的因素等。

主要變化之十：售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤

*四版指南強(qiáng)調(diào)了臨床評(píng)估、售后監(jiān)督和售后臨床評(píng)估的關(guān)系。附錄12強(qiáng)調(diào)了公告機(jī)構(gòu)需要確認(rèn)PMCF被很好的策劃了，以及依據(jù)所收到的數(shù)據(jù)來(lái)描述其滿足CER。


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟授權(quán)代表是什么意思？

  SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國(guó)、德國(guó)和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)、德國(guó)藥監(jiān)注冊(cè)和荷蘭藥監(jiān)注冊(cè)）；歐盟自由銷售證書(shū)（EU?FSC）（可以分別由英國(guó)藥監(jiān)局、德國(guó)藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫(xiě)）、ISO

• 辦理歐盟自由銷售證明需要哪些資料？

  1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.?該公司位于荷蘭，專門為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其專業(yè)能力，已經(jīng)得到了荷蘭監(jiān)局的認(rèn)可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，同時(shí)也被DNV,?TUV等****認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊(cè)服務(wù)，同時(shí)還為一些客戶提供了歐盟銷售證明服務(wù)

• MDRCE認(rèn)證需要注意什么

  MDRCE認(rèn)證需要注意什么這5點(diǎn)是要注意的：1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增

• FDA認(rèn)證中的510K是什么？

  所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)