FDA驗(yàn)廠檢查要點(diǎn)

時(shí)間：2020-08-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

FDA驗(yàn)廠檢查要點(diǎn)

1、檢查接受的重要性

美國(guó)FDA在對(duì)被檢查企業(yè)，接到通知后，必須24小時(shí)回復(fù)同意接受檢查，否則將會(huì)列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對(duì)美國(guó)進(jìn)行出口。

2、記錄的檢查

FDA官員對(duì)工廠進(jìn)行檢查時(shí)，要求檢查食品生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運(yùn)輸，環(huán)節(jié)控制，生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施，以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運(yùn)輸，同時(shí)需要提供原料的檢驗(yàn)報(bào)告，半成品檢驗(yàn)報(bào)告，成品檢驗(yàn)報(bào)告以及輔助材料的檢驗(yàn)報(bào)告，以此證明該批次產(chǎn)品質(zhì)量每個(gè)環(huán)節(jié)都得到有效的控制。要求記錄必須嚴(yán)格一致，不得有造假現(xiàn)象（尤其是筆跡不得一樣），尤其是公司有電子版的記錄一定與紙質(zhì)的記錄一致。

3、檢查依據(jù)

FDA來(lái)廠檢查時(shí)會(huì)拿著公司出口美國(guó)的通關(guān)單，根據(jù)通關(guān)單提供的信息，要求公司提供相關(guān)記錄，所以要求所有出口到美國(guó)的產(chǎn)品，必須記錄齊全，及時(shí)提供給FDA檢查的官員。

4、溝通的重要性

企業(yè)需要至少有一位精通外語(yǔ)并且熟悉公司質(zhì)量控制體系的人，對(duì)FDA官員的檢查給予合理的解釋，如果解釋的能讓FDA官員所接受，對(duì)于檢查的深度將會(huì)大大地減少，反之，F(xiàn)DA官員將會(huì)對(duì)某一個(gè)問題刨根問底，直至查處問題。

5、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的關(guān)注

FDA來(lái)廠檢查時(shí)，會(huì)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，所有標(biāo)識(shí)必須嚴(yán)格與該產(chǎn)品的特性保持一致。如果標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品不相符合，將嚴(yán)重影響檢查結(jié)果。

6、制定計(jì)劃的實(shí)施情況檢查

他們將會(huì)根據(jù)公司書面的監(jiān)控計(jì)劃，查驗(yàn)相關(guān)的檢驗(yàn)記錄，如果公司制定了計(jì)劃，就必須有相關(guān)的記錄來(lái)滿足和支持計(jì)劃的要求，否則將視為不符合項(xiàng)。

7、檢測(cè)報(bào)告滿足客戶要求的重要性

實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)客戶的要求實(shí)施檢測(cè)，并且有相印證的檢測(cè)報(bào)告，不得出現(xiàn)客戶對(duì)某項(xiàng)指標(biāo)有要求但是公司沒有相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告來(lái)滿足客戶的要求。

8、蓄意破壞的控制FDA來(lái)廠檢查將會(huì)關(guān)注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人員蓄意破壞的控制措施。

9、QSR820體系有效運(yùn)行重要性

FDA來(lái)廠檢查將會(huì)關(guān)注QSR820體系在整個(gè)生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的運(yùn)行情況，要求確保體系有效運(yùn)行。

10、報(bào)告留檔時(shí)間以及報(bào)告的一致性

11、提供給客戶的質(zhì)量報(bào)告必須留檔，并且公司保留的檔案必須與提供給客戶的一致。避免公司保留的該批產(chǎn)品報(bào)告與FDA官員手里的報(bào)告不一致，將會(huì)出現(xiàn)涉嫌造假情況，檔案保留年限不得**2年等等


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• 詞條

  詞條說明

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