口罩做EN14683檢測，送到美國尼爾森實(shí)驗(yàn)室多少錢？

時(shí)間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：518

口罩NELSON認(rèn)證（尼爾森檢測）（歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683 ）
This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required for the masks.本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來幫助歐盟市場方便的選擇外科口罩。
EN14683標(biāo)準(zhǔn)的檢測內(nèi)容包括：過濾效率BFE，呼吸阻抗，防濺阻力
關(guān)于尼爾森檢測，**只有美國的NELNSON實(shí)驗(yàn)室一家可以做。
Type5和Type6防護(hù)服認(rèn)證
隨著無紡布制品行業(yè)的競爭越來越激烈，特別是工價(jià)隨著物價(jià)和勞動(dòng)力成本水漲船高，導(dǎo)致行業(yè)的整體利潤下降明顯。要改變行業(yè)現(xiàn)狀，一定要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品升級(jí)，加工附加值較高的產(chǎn)品才能夠改變目前的被動(dòng)局勢(shì)。
據(jù)了解，目前普通的防護(hù)服價(jià)格在2-3元每件，而Type5和Type6的防護(hù)服價(jià)格在12-18元每件之間，加工工藝基本相同，材料成本略有提高，做Type5和Type6的防護(hù)服，每件衣服的利潤比普通的防護(hù)服提高數(shù)十倍。這是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的絕好機(jī)會(huì)。
Type5和Type6的防護(hù)服出口到歐盟量非常大，但是需要有認(rèn)證證書才能暢行無阻。我公司新開發(fā)了該項(xiàng)業(yè)務(wù)，能夠?yàn)閺V大無紡布生產(chǎn)企業(yè)解決問題。我們提供全流程的服務(wù)。

here are threetest methods used to classify surgical masks:有三種測試方法用來給外科口罩進(jìn)行分類：
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)體外過濾率（BFE）（ASTM F2101-07）Classification:分類BFE => 95% TYPE IBFE => 98% TYPE II
2. BreathingResistance (Delta P)呼吸阻抗 它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。
3. SplashResistance (ASTMF1862-07)防濺阻力 指防止血液\體液等濺撒 物的阻止能力.Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.尼爾森檢測， 尼爾森認(rèn)證，NELNSON檢測，NELNSON認(rèn)證，EN 14683檢測，EN 14683認(rèn)證口罩尼爾森檢測， 口罩尼爾森認(rèn)證，口罩NELNSON檢測，口罩NELNSON認(rèn)證，口罩EN 14683檢測，口罩EN 14683認(rèn)證Nelson報(bào)告，Virus Filtration Efficiency (VFE)測試Nelson檢測，Virus Filtration Efficiency 測試 - VFE檢測Nelson檢測，Virus Filtration Efficiency 測試 - 口罩VFE檢測口罩EN14683檢測，口罩VFE檢測，口罩PFE檢測EUROPEANSTANDARD EN 14683歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來幫助歐盟市場方便的選擇外科口罩。
我公司是做：
1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證，CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較新/編寫
2：歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表（德國，荷蘭，英國），
3：ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢輔導(dǎo)
4：FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)/陪審和翻譯
5：MDSAP咨詢輔導(dǎo)，國內(nèi)注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證的辦理口罩EN14683檢測含三部分檢測：過濾率，呼吸阻抗，防濺阻力。其中，過濾率就是常說的BFE檢測，BFE/PFE/VFE是不同級(jí)別的過濾效果檢測，PFE是比BFE級(jí)別較高的過濾效果檢測，VFE是病毒過濾效果檢測，檢測實(shí)驗(yàn)室均為美國NELSON檢測項(xiàng)目（2014年新標(biāo)準(zhǔn)）：BFE合并Different Pressure檢測、合成血噴濺試驗(yàn)、微生物負(fù)載EN14683：二014（新標(biāo)準(zhǔn))EN14683檢測EN14683：二005（舊標(biāo)準(zhǔn)）EN14683檢測EUROPEANSTANDARD EN 14683歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來幫助歐盟市場方便的選擇外科口罩。

口罩尼爾森檢測，口罩尼爾森認(rèn)證，口罩NELNSON檢測，口罩NELNSON認(rèn)證，口罩EN14683檢測，口罩EN14683認(rèn)證，口罩BFE檢測，口罩體外過濾率（BFE），口罩呼吸阻抗檢測，口罩防濺阻力檢測，口罩Breathing Resistance 檢測，口罩Splash Resistance檢測
1.Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)
體外過濾率（BFE）（ASTM F2101-07）
2.Breathing Resistance (Delta P)
呼吸阻抗　它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。
3.Splash Resistance (ASTM F1862-07)
防濺阻力　指防止血液體液等濺撒　物的阻止能力.
提供美國FDA注冊(cè)和美國代理人服務(wù)，歐盟CE(MDD/IVDD/MD/PPE)和歐盟代表服務(wù),英國醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)、防護(hù)服type5/6認(rèn)證、口罩NELNSON認(rèn)證（EN 14683檢測）、口罩N95認(rèn)證，手術(shù)衣EN13795測試、ISO9001/ISO13485以及各項(xiàng)注冊(cè)等項(xiàng)目。幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，增強(qiáng)企業(yè)整體的管理水平，提高企業(yè)在市場中的競爭，塑造的企業(yè)形象 。



上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• MDRCE認(rèn)證過渡期多久

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

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  自由銷售證明簡介自由銷售證明書certificate of free sales(CFS)此證明書用于證明產(chǎn)品在其原產(chǎn)地可以自由營銷。若產(chǎn)品是食品或藥物，進(jìn)口國監(jiān)管當(dāng)局亦會(huì)根據(jù)此自由銷售證明書，批準(zhǔn)該產(chǎn)品在進(jìn)口國銷售。此證明書通常由衛(wèi)生署簽發(fā)，經(jīng)進(jìn)口國在港的領(lǐng)事館批署后，方成為合法文件。自由銷售證書適用于 一般國家如加拿大、美國、澳洲、泰國、馬來西亞、韓國、菲律賓、以色列等地均要求出口國對(duì)其產(chǎn)品出

• 【歐盟自由銷售證明】企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書需具備哪些條件

  歐盟自由銷售證書一張只能針對(duì)一個(gè)國家，若產(chǎn)品預(yù)期向多個(gè)國家投放銷售，則需要根據(jù)預(yù)期國家數(shù)量申請(qǐng)對(duì)應(yīng)數(shù)量的自由銷售證書，證書出具的費(fèi)用有各個(gè)國家單獨(dú)進(jìn)行核算。自由銷售證書只有原件沒有副本，企業(yè)如果希望持有多份原件，多持有的原件費(fèi)用按對(duì)應(yīng)的單份證書費(fèi)用的倍數(shù)收取。例如：如果需要4份自由貿(mào)易證書，則費(fèi)用為1份CF S證書的4倍。鑒于歐洲的CF S只給境內(nèi)的公司（制造商、歐盟授權(quán)代表、貼牌廠商）頒布，所以

• FDA驗(yàn)廠和FDA510K有什么關(guān)系

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)