CE*四版臨床評(píng)估報(bào)告 CE臨床評(píng)價(jià)報(bào)告怎么寫？

時(shí)間：2020-04-03作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

CE中臨床評(píng)估報(bào)告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦？
關(guān)于*四版臨床評(píng)估報(bào)告：
歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定：
醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，都必須要提供*四版臨床報(bào)告。并且已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，今年監(jiān)督審核也需要提供。
該版本的要求針對(duì)于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請(qǐng)或者已經(jīng)拿到了TUV、***或其他公告機(jī)構(gòu)CE證書的企業(yè)，一定要高度關(guān)注。
相對(duì)于之前的臨床報(bào)告，*四版的臨床報(bào)告主要變化體系在：
1.臨床報(bào)告較新的頻率
2.報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)
3.評(píng)估報(bào)告需要有明確的可測(cè)量目標(biāo)
4.確定技術(shù)發(fā)展水平
5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性
6.比對(duì)器械
7.比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得
8.什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)
9.售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤
10.風(fēng)險(xiǎn)—收益。

*四版的指導(dǎo)原則雖然提出新的要求或者較新以前的要求，但是并沒有觸及臨床評(píng)價(jià)的框架。那么什么是臨床評(píng)價(jià)呢？臨床評(píng)價(jià)是方法學(xué)上合理的持續(xù)程序,用來收集,評(píng)價(jià)并分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù),并分析當(dāng)按照制造商的說明書使用器械時(shí),是否有足夠的臨床證據(jù)以符合安全和性能方面的基本要求。我們可以簡單的理解為：
數(shù)據(jù)+*評(píng)價(jià)=臨床評(píng)價(jià) 
數(shù)據(jù)
來源有很多種，包括公開的（臨床）文獻(xiàn)（8.2）以及生產(chǎn)商自己持有的數(shù)據(jù)（8.1），例如：實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告，驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告，臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告，上市后反饋，（同類產(chǎn)品）不良事件數(shù)據(jù)等。對(duì)于是否需要包含實(shí)際的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告主要取決于（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和／或（2）目前的數(shù)據(jù)是否足夠充分以支持產(chǎn)品的安全性和有效性。特別地，目前新的醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745）提出了較高的要求，針對(duì)植入醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械，默認(rèn)地要求提供實(shí)際的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告，除非生產(chǎn)商能夠提供合理的論證說明為什么可以采取其他路徑。
對(duì)于公開的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，必須是申請(qǐng)產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)或者與等同產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)。原本在*三版指導(dǎo)原則中，“等同”僅僅只是一個(gè)腳注，說明等同是指在臨床，技術(shù)和生物三方面等同。而到了*四版，“等同”的要求變成了一個(gè)完整的附錄，附錄中列舉了所有建立等同時(shí)需要考慮的因素。如果比對(duì)過程中發(fā)現(xiàn)差異,則需要全面公開和評(píng)估，給出說明為什么這些差異對(duì)擬評(píng)價(jià)器械的臨床性能和臨床安全性沒有顯著影響；此外，指導(dǎo)原則還要求公告機(jī)構(gòu)“挑戰(zhàn)”生產(chǎn)商獲得等同產(chǎn)品數(shù)據(jù)的能力，這對(duì)國內(nèi)的生產(chǎn)商來說也是一個(gè)難點(diǎn)。（附注：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，也說明了制造商獲得對(duì)比產(chǎn)品數(shù)據(jù)的合法性，必要時(shí)，需要提供對(duì)比產(chǎn)品制造商的授權(quán)書。）
此外，對(duì)于公開文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)搜集，國內(nèi)的生產(chǎn)商還有一個(gè)常見的錯(cuò)誤，即沒有預(yù)先建立一個(gè)搜索的策略，該策略必須囊括所有適用的數(shù)據(jù)（無論是正面的還是負(fù)面的），而不是選取僅僅是“好的”文獻(xiàn)。
在*四版的要求中，僅僅獲得臨床數(shù)據(jù)是沒有用的，還需要“運(yùn)用”這些數(shù)據(jù)來證明申請(qǐng)產(chǎn)品的臨床安全性和有效性。“運(yùn)用”包括：
評(píng)價(jià)要進(jìn)行的是現(xiàn)行有效技術(shù)（State of the Art)的評(píng)估
評(píng)價(jià)分析器械／等同器械的數(shù)據(jù)，包括：
安全的要求(ER1)；
風(fēng)險(xiǎn)收益比的要求(ER3)；
性能的要求(ER3)；
副作用的可接受度(ER6)；
以及決定是否需要進(jìn)行上市后的臨床跟蹤；
在分析的過程中，*四版較注重引入“統(tǒng)計(jì)分析”的方法，包括：
數(shù)據(jù)評(píng)估和加權(quán)（*9節(jié)和附錄6）
數(shù)據(jù)分析和證實(shí)符合性（*10節(jié)和附錄7）
*四版的指導(dǎo)原則還對(duì)“*”提出了明確的要求，包括資質(zhì)要求以及“利益聲明”的要求。資質(zhì)要求每一個(gè)評(píng)審人員具有高等*以及5年專業(yè)的工作經(jīng)歷（或不具備高等*時(shí)，10年專業(yè)工作經(jīng)歷）。工作經(jīng)歷并不單純的指醫(yī)學(xué)的經(jīng)歷。常見的模式是臨床評(píng)價(jià)由生產(chǎn)商的產(chǎn)品*準(zhǔn)備，因?yàn)闆]有人比生產(chǎn)商自己較了解他們的產(chǎn)品，那么對(duì)于產(chǎn)品*來說，其工作經(jīng)歷就應(yīng)當(dāng)是與改產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的經(jīng)歷。此外，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由**臨床*進(jìn)行審核，那么對(duì)于臨床*來說，就需要有相關(guān)的臨床工作經(jīng)歷，而且其臨床工作經(jīng)歷應(yīng)該確保其熟悉該產(chǎn)品的臨床適用。
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
按照*四版指導(dǎo)原則的要求，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
(一)概要
(二)臨床評(píng)價(jià)的范圍
(三)臨床評(píng)價(jià)的背景：當(dāng)前的知識(shí)，較新的技術(shù)水平
(四)評(píng)價(jià)的設(shè)備
4.1 評(píng)價(jià)的類型
4.2 等同性說明
4.3 制造商產(chǎn)生和持有的臨床數(shù)據(jù)
4.4 來自于文件的臨床數(shù)據(jù)
4.5 臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)和審核
4.6 臨床數(shù)據(jù)的分析
(五)結(jié)論
(六)下次臨床評(píng)價(jià)的日期
(七)日期和簽名
(八)負(fù)責(zé)臨床評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)者的資質(zhì)
(九)參考
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)確定并論證定期較新的頻率：
如果有嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)或者沒有良好的建立風(fēng)險(xiǎn)，則至少每年1次
如果沒有嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)并且已經(jīng)良好地建立了風(fēng)險(xiǎn)，則2-5年一次
當(dāng)上市后數(shù)據(jù)顯示對(duì)現(xiàn)有的臨床評(píng)價(jià)有影響時(shí)需要主動(dòng)較新！
對(duì)于生產(chǎn)商的一些建議
1.相比于*三版，*四版給予了更多的指南，生產(chǎn)商應(yīng)從中全面考慮問題力求臨床評(píng)估文件完整性和科學(xué)性。
2.生產(chǎn)商應(yīng)關(guān)注*四版相比與*三版的差異性，使臨床評(píng)估文件符合較新法規(guī)的要求。
3.生產(chǎn)商除了關(guān)注CE相關(guān)法規(guī)外，也應(yīng)關(guān)注本國和其他擬出口國家的臨床評(píng)估要求。隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局和CE以及FDA法規(guī)當(dāng)局的溝通利益密切，可以看出藥監(jiān)局的臨床評(píng)估指南，對(duì)于CE的臨床評(píng)估指南有一定的參考和借鑒意義。
4.生產(chǎn)商應(yīng)將臨床評(píng)估程序納入質(zhì)量體系，并應(yīng)綜合考慮擬銷售國家的相關(guān)臨床試驗(yàn)/評(píng)估的法規(guī)要求。
關(guān)于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
1、協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序；
2、建立臨床評(píng)價(jià)方案
3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；
5、臨床數(shù)據(jù)分析；
6、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是歐盟自由銷售證

  為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將較新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時(shí)間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。?歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報(bào)，并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。?歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐

• 什么是FDA注冊(cè)

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評(píng)效率，

• 醫(yī)用做MDRCE認(rèn)證需要多長時(shí)間？MDD證書可以用多久？

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• 【MDRCE認(rèn)證】醫(yī)療器械MDRCE申請(qǐng)流程

  醫(yī)療器械MD R CE申請(qǐng)流程申請(qǐng)醫(yī)療器械MD R CE證書，申請(qǐng)流程如下：第一步：確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，了解認(rèn)證流程。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。第二步：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類按MD R的法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類，MD R 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類